Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metode til Clopidogrel forbehandling, der gennemgår konventionelt koronar angiogram hos anginapatienter (MECCA)

28. november 2018 opdateret af: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Prospektiv delvist randomiseret sammenligning af clopidogrel-belastning versus vedligeholdelsesdosering for at forhindre periprocedurelt myokardieinfarkt efter stenting for en stabil angina pectoris

Undersøgelsen omfattede 511 patienter, der gennemgik PCI på grund af angina i 2010-2011 på tre koreanske hospitaler. Clopidogrel-naive patienter fik enten en startdosis (LD; 600 mg 2-24 timer før proceduren) eller rutinemæssig vedligeholdelsesbehandling (75 mg/dag i ≥5 dage) plus enten en 300 mg reload (RL) eller kun vedligeholdelsesdosis (MD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forhøjelse af myokardieinfarktmarkører efter koronar stenting afspejler periprocedural myonekrose eller periprocedural myokardieinfarkt (PMI), som er forbundet med en stigning i hjertebegivenheder og dødelighed. Vi havde således til formål at evaluere forskellige clopidogrel forbehandlingsmetoder til forebyggelse af PMI blandt patienter, der gennemgår konventionel CAG for stabil angina pectoris. Metoden til Clopidogrel-forbehandling, der gennemgår konventionelt koronar angiogram i angina-patienter (MECCA) undersøgelse var et prospektivt, delvist randomiseret, klinisk multicenterforsøg. Mellem oktober 2010 og juli 2011 gennemgik 511 patienter PCI for angina pectoris på Korean University Anam Hospital, Eulji Hospitalet og Hanil General Hospital. Clopidogrel-naive patienter blev inkluderet til at modtage en startdosis (LD-gruppen; clopidogrel på 600 mg, sædvanligvis 2-24 timer før proceduren) eller rutinebehandling med daglige clopidogreldoser (75 mg/dag i ≥5 dage). Patienter, der modtog daglige doser, blev randomiseret til at modtage enten en yderligere 300 mg reload (RL-gruppen) eller ingen yderligere belastning (vedligeholdelsesdosis [MD]-gruppen). 600 mg eller 75 mg behandlingsregimerne blev udvalgt efter lægens skøn. Det primære resultat var kreatininkinase myokardiebånd (CK-MB) niveauer på flere tidspunkter. CK-MB-niveauerne blev målt ved baseline, 8 timer og 24 timer, mens troponin-I-niveauer blev målt 8 timer efter PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

511

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og stabil angina pectoris og mindst 1 iskæmisk bevis nedenfor

    1. Løbebånd test positiv
    2. ST-T-ændring i hvile-EKG eller 24-timers EKG
    3. Regional vægbevægelsesabnormitet i ekkokardiografi eller hjerte-MR
    4. Myokardieiskæmi ved MIBI-scanning
    5. moderat til svær stenose ved koronar CT angiografi
    6. brystsmerter eller dyspnø

Ekskluderingskriterier:

  • AST eller ALT > 3 gange øvre normalgrænser
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • kronisk malaborptionsstatus (lidelse eller operation)
  • planlagt operation inden for 1 år
  • gravide eller ammende patienter
  • levealder < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LD gruppe
clopidogrel 600 mg én gang påfyldning, normalt 2-24 timer før proceduren
Medicin: clopidogrel 600mg
clopidogrel 600mg loading
Andre navne:
  • LD
EKSPERIMENTEL: MD gruppe
Efter randomisering, rutinebehandling med daglig clopidogrel 75mg
Medicin: clopidogrel 75mg
clopidogrel én gang dagligt 75 mg
Andre navne:
  • MD
ACTIVE_COMPARATOR: RL gruppe
Efter randomisering genoplades yderligere clopidogrel 300 mg til patienter, der tog en vedligeholdelsesdosis.
Medicin: clopidogrel 75mg
clopidogrel én gang dagligt 75 mg
Andre navne:
  • MD
Medicin: Clopidogrel 300 mg
clopidogrel 300mg genoplades
Andre navne:
  • RL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
8 timers gennemsnitlig CK-MB
Tidsramme: 8 timer efter PCI
gennemsnitlig CK-MB (kreatininkinase myokardiebånd) kontrolleres 8 timer efter PCI
8 timer efter PCI
24 timers gennemsnitlig CK-MB
Tidsramme: 24 timer efter PCI
gennemsnitlig CK-MB (kreatininkinase myokardiebånd) kontrolleres 8 timer efter PCI
24 timer efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
8 timers middel troponin-I
Tidsramme: 8 timer efter PCI
mener troponin-I kontrolleres 8 timer efter PCI
8 timer efter PCI
Forekomst af periproceduralt myokardieinfarkt (PMI)
Tidsramme: 8 timer eller 24 timer efter PCI
Patienter blev anset for at have PMI, når deres CK-MB-niveau var forhøjet til >3 gange den øvre grænse for normal, hvilket blev defineret som 4,94 ng/ml.
8 timer eller 24 timer efter PCI
Alle forårsager døden
Tidsramme: 9 måneder efter PCI
Alle dødsfald evalueres ved hjælp af diagramgennemgange og telefonopkald.
9 måneder efter PCI
Koronar revaskularisering
Tidsramme: 9 måneder efter PCI
Koronar revaskularisering evalueres ved hjælp af diagramgennemgange og telefon. opkald.
9 måneder efter PCI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til svær GUSTO-blødning
Tidsramme: inden for 1 uge efter PCI
Moderat GUSTO-blødning er defineret som blødning, der kræver blodtransfusion, men som ikke resulterer i hæmodynamisk kompromittering. alvorlig GUSTO-blødning defineres som en intrakraniel blødning eller hæmodynamisk kompromis, der kræver behandling.
inden for 1 uge efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUMC_MECCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angina, stabil

Kliniske forsøg med clopidogrel 600mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner