Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patent versus generisk clopidogrel ved akut koronarsyndrom

9. december 2015 opdateret af: Juan Manuel López Quijano, Hospital Central San Luis Potosi, Mexico

Sammenligning af trombocytreaktivitet hos patienter med akut koronarsyndrom givet patent Clopidogrel versus generisk Clopidogrel: Randomiseret kontrolleret forsøg

Iskæmisk hjertesygdom er den førende årsag til dødsfald og handicap i udviklede lande og er ansvarlig for en tredjedel af dødsfaldene hos personer over 35 år. Den mest alvorlige form for iskæmisk hjertesygdom er pludselig død og akut koronarsyndrom (ACS).

Der er evidens for, at tidlig og optimal behandling af ACS nedsætter dødeligheden. Inden for den optimale behandling skal disse patienter modtage en reperfusionsbehandling som mekanisk eller farmakologisk behandling. Udover reperfusionsbehandling er trombocythæmmende behandling en central del af håndteringen. Aspirin plus en P2Y12-hæmmer har vist sig at reducere dødeligheden. I vores land er clopidogrel den mere tilgængelige og brugte P2Y12-hæmmer; det har imidlertid vist sig at have en bred variation i respons, og denne variabilitet kan påvirkes af forskellige farmakologiske, genetiske og miljømæssige faktorer.

Blodpladereaktivitet målt ved aggregometri forudsiger større kardiovaskulære hændelser hos ACS-patienter behandlet med clopidogrel. På grund af deres hyppige ordination skal generisk clopidogrels effekt evalueres. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne trombocytreaktiviteten hos patienter med ACS, der modtager clopidogrel generisk versus patent.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 og derover
  • Diagnose af akut koronarsyndrom
  • Patienter, der får 300 mg Clopidogrel og en enkelt dosis på 75 mg dagligt
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller absolut kontraindikation for trombocythæmmende brug
  • Kronisk nyresygdom med kreatininclearance <30 ml/min
  • Leverskade dokumenteret som forhøjet aspartataminotransferase/alaninaspartat 2 gange øvre normalgrænse (UNL) og/eller total bilirubin > 2 gange UNL
  • Foreskrevet antiblodpladebehandling, bortset fra aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Generisk clopidogrel
Patienterne får tildelt generisk clopidogrel
Medicin: Generisk clopidogrel

Sammenligning af forskellige mærker af clopidogrel:

*Clopidogrel (generisk) 300mg oral enkeltdosis på dag 0. Senere clopidogrel 75mg oral enkeltdosis på dag 1, 2 og 3.
Aktiv komparator: Patent clopidogrel
Patienter får tildelt patent på clopidogrel (Plavix)
Medicin: Patent clopidogrel

Sammenligning af forskellige mærker af clopidogrel:

*Clopidogrel (Plavix) 300mg oral enkeltdosis på dag 0. Senere clopidogrel 75mg oral enkeltdosis på dag 1, 2 og 3.

Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af blodpladereaktivitet
Tidsramme: Dag 0 og dag 3
Ændring i trombocytreaktivitet målt fra dag 0 til dag 3 af Clopidogrel-behandling
Dag 0 og dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Central San Luis Potosi, Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUZ001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Generisk clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner