Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordobling af vedligeholdelsesdosis af Clopidogrel hos patienter med høj On-Clopidogrel trombocytreaktivitet (DOSER)

20. marts 2010 opdateret af: University of Pecs

150 mg vedligeholdelsesdosis af clopidogrel hos patienter med høj trombocytreaktivitet på clopidogrel efter elektiv perkutan koronar intervention

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om administration af 150 mg clopidogrel er effektiv til at reducere den etårige forekomst af tromboiskæmiske hændelser hos patienter med høj on-clopidogrel trombocytreaktivitet sammenlignet med 75 mg clopidogrel efter elektiv perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Heart Institute, University of Pécs, Dept. of Interventional Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Clopidogrel-naiv stabil angina pectoris (CCS I-III)
  • Koronar angiografi, der afslører signifikant DE NOVO koronar stenose (diameter stenose større end 50 % i to uafhængige fremspring) mulig for ad hoc stentimplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom (STEMI, NSTEMI eller ustabil angina)
  • Administration af clopidogrel/ticlopidin/cumarin inden for de seneste 6 uger
  • Kontraindikation til trombocythæmmende behandling
  • Betydelig LM-stenose
  • PCI på grund af øjeblikkelig restenose
  • Læsion lokaliseret i bypass-transplantater
  • Slagtilfælde i det seneste år
  • Nedsat levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
Patienter, der udviser tilstrækkelig respons på 600 mg startdosis af clopidogrel og får standard 1x75 mg clopidogrel
Eksperimentel: 2
Patienter, som udviser suboptimalt respons på 600 mg startdosis af clopidogrel og får 1x150 mg clopidogrel i 28 dage
Medicin: clopidogrel
150 mg vedligeholdelsesdosis (2 kapsler á 75 mg clopidogrel) i 28 dage efterfulgt af standard 75 mg clopidogrel i et år
Aktiv komparator: 3
Patienter, som udviser suboptimalt respons på 600 mg startdosis af clopidogrel og får 1x75 mg clopidogrel
Medicin: clopidogrel plus placebo
75 mg vedligeholdelsesdosis (en kapsel på 75 mg clopidogrel og en kapsel placebo) i 28 dage efterfulgt af standard 75 mg clopidogrel i et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertedød eller ikke-dødelig myokardieinfarkt eller iskæmi-drevet revaskularisering af målkar.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Academic Research Consortium (ARC) sikker / sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjertedød og ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjertedød eller ikke-dødelig myokardieinfarkt eller iskæmi-drevet revaskularisering af målkar eller TIMI større/mindre blødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
5 mikroM ADP-induceret blodpladeaggregering vurderet ved lystransmission aggregometer
Tidsramme: 25 +/-2 dage
25 +/-2 dage
VASP-PRI
Tidsramme: 25 +/-2 dage
25 +/-2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pecs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan G Horvath, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
  • Studieleder: Daniel Aradi, MD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY
  • Studiestol: Andras Komocsi, MD PhD, Heart Institute, University of Pécs, HUNGARY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pecs-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil Angina Pectoris

Kliniske forsøg med clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner