Metformin ER 750 mg tabletter, fastende

Inklusionskriterier:

• Ikke-ryger mand eller kvinde med en minimumsalder på 18 år (dvs. ikke-ryger eller ikke-tobaksbruger i mindst 90 dage før medicinsk screening før undersøgelsen).
• Body Mass Index (BMI - vægt/højde²) større end eller lig med 19 kg/m² og mindre end eller lig med 30 kg/m².
• Tilgængelighed af emne for hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkrav, som dokumenteret af en underskrevet Informeret Samtykkeformular.
• Normale fund i den fysiske undersøgelse, 12-aflednings-EKG og vitale tegn (blodtryk mellem 100-140/60-90 mmHg, puls mellem 50-99 slag/min, temperatur mellem 35,8ºC og 37,5ºC).
• Negativt for misbrugsstoffer, nikotin, alkohol, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C og HIV, og for kvindelige forsøgspersoner, graviditet (serum ß-CG).
• Ingen kliniske laboratorieværdier uden for det acceptable område som defineret af BCR, medmindre den primære investigator beslutter, at de ikke er klinisk signifikante.
• Kvindelige forsøgspersoner, som er kirurgisk sterile i mindst seks måneder eller postmenopausale i mindst et år, eller som vil undgå graviditet forud for undersøgelsen, under undersøgelsen og indtil en måned efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie med overfølsomhed over for metformin (f. Glucophage®) og/eller relaterede lægemidler såsom glyburid (Diaβeta®, Euglucon®), tolbutamid (Orinase®, Apo-chlorpropamid), acetohexamid (Dimelor®), chlorpropamid (Diabinese®) og glipizid (Glucotrol®, Glibenese®).
• Kendt anamnese eller tilstedeværelse af hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskuloskeletale, neurologiske, hæmatologiske, lever- eller nyresygdomme, medmindre den vurderes som klinisk signifikant af den primære efterforsker eller den medicinske udpegede.
• Kendt historie eller tilstedeværelse af fødevareallergier eller enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de sidste fire uger forud for deltagelse i denne undersøgelse.
• Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk eller organabnormitet.
• Ethvert individ med en historie med stofmisbrug.
• Enhver psykiatrisk eller psykologisk sygdom (inklusive depression), medmindre den vurderes som ikke klinisk signifikant af den primære efterforsker eller den medicinske udpegede.
• Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før optagelse i denne undersøgelse.
• Brug af håndkøbsmedicin (OTC) inden for syv dage før optagelse i denne undersøgelse (undtagen sæddræbende/barriere-præventionsmidler).
• Kvindelige forsøgspersoner: brug af orale præventionsmidler eller præventionsimplantater (såsom Norplant®) inden for 30 dage før lægemiddeladministration eller en depotinjektion af gestagenlægemiddel (f.eks. Depro-Provera®) inden for et år før lægemiddeladministration.
• Kvindelige forsøgspersoner: tilstedeværelse af graviditet eller amning.
• Enhver forsøgsperson, som har fået udtaget blod inden for 56 dage forud for denne undersøgelse, taget under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse på en anden facilitet end BCR, eller inden for den lockoutperiode, der er specificeret af en tidligere undersøgelse udført på BCR.
• Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for denne undersøgelse.
• Enhver forsøgsperson, der har doneret blod inden for 56 dage forud for denne undersøgelse.
• Enhver forsøgsperson, der har deltaget som plasmadonor i et plasmafereseprogram inden for syv dage forud for denne undersøgelse.
• Betydelig eller nylig astmahistorie (efter 12 års alderen).
• Ethvert emne med en nylig (mindre end et år) historie med alkoholmisbrug.
• Intolerance over for venepunktur.