- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00834743
Metformina ER 750 mg Comprimidos, en ayunas
1 de septiembre de 2009 actualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
Estudio de bioequivalencia bidireccional cruzado, abierto, de dosis única, en ayunas, de comprimidos de metformina ER de 750 mg frente a comprimidos de Glucophage® XR de 750 mg en sujetos masculinos y femeninos normales sanos no fumadores
El objetivo de este estudio es comparar la tasa y el grado de absorción de metformina de una formulación de prueba de Metformin ER 750 mg Tablets versus Glucophage® XR 750 mg Tablets de referencia en condiciones de ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de evaluación: Criterios de bioequivalencia de la FDA
Métodos estadísticos: métodos estadísticos de bioequivalencia de la FDA
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M1L4S4
- Biovail Contract Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no fumador con una edad mínima de 18 años (es decir, no fumador o no consumidor de tabaco durante al menos 90 días antes del examen médico previo al estudio).
- Índice de Masa Corporal (IMC - peso/talla²) mayor o igual a 19 kg/m² y menor o igual a 30 kg/m².
- Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo, como lo demuestra un Formulario de consentimiento informado firmado.
- Hallazgos normales en la exploración física, ECG de 12 derivaciones y signos vitales (presión arterial entre 100-140/60-90 mmHg, frecuencia cardíaca entre 50-99 lat/min, temperatura entre 35,8ºC y 37,5ºC).
- Negativo para drogas de abuso, nicotina, alcohol, antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C y VIH, y para mujeres, embarazo (suero ß-CG).
- No hay valores de laboratorio clínico fuera del rango aceptable definido por BCR, a menos que el investigador principal decida que no son clínicamente significativos.
- Sujetos femeninos estériles quirúrgicamente durante al menos seis meses o posmenopáusicas durante al menos un año, o que evitarán el embarazo antes del estudio, durante el estudio y hasta un mes después de la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la metformina (p. Glucophage®) y/o fármacos relacionados como gliburida (Diaβeta®, Euglucon®), tolbutamida (Orinase®, Apo-clorpropamida), acetohexamida (Dimelor®), clorpropamida (Diabinese®) y glipizida (Glucotrol®, Glibenese®).
- Antecedentes conocidos o presencia de enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, musculoesqueléticas, neurológicas, hematológicas, hepáticas o renales, a menos que el investigador principal o el médico designado no las considere clínicamente significativas.
- Historia conocida o presencia de alergias alimentarias, o cualquier condición conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa durante las últimas cuatro semanas antes de ingresar a este estudio.
- Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa.
- Cualquier sujeto con antecedentes de abuso de drogas.
- Cualquier enfermedad psiquiátrica o psicológica (incluida la depresión) a menos que el investigador principal o el médico designado no la consideren clínicamente significativa.
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al ingreso a este estudio.
- Uso de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los siete días anteriores al ingreso a este estudio (excepto para productos anticonceptivos de barrera/espermicidas).
- Mujeres: uso de anticonceptivos orales o implantes anticonceptivos (como Norplant®) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco o una inyección de depósito de fármaco de progestágeno (p. Depro-Provera®) dentro del año anterior a la administración del fármaco.
- Sujetos femeninos: presencia de embarazo o lactancia.
- Cualquier sujeto al que se le haya extraído sangre dentro de los 56 días anteriores a este estudio, tomada durante la realización de cualquier estudio clínico en un centro que no sea BCR, o dentro del período de bloqueo especificado por un estudio anterior realizado en BCR.
- Participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
- Cualquier sujeto que haya donado sangre dentro de los 56 días anteriores a este estudio.
- Cualquier sujeto que haya participado como donante de plasma en un programa de plasmaféresis dentro de los siete días anteriores a este estudio.
- Antecedentes significativos o recientes de asma (después de los 12 años de edad).
- Cualquier sujeto con antecedentes recientes (menos de un año) de abuso de alcohol.
- Intolerancia a la venopunción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
|
1 x 750 mg, dosis única en ayunas
|
EXPERIMENTAL: 1
|
1 x 750 mg, dosis única en ayunas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax (Concentración máxima observada de sustancia farmacológica en plasma)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas.
|
Bioequivalencia basada en Cmax.
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas.
|
AUC0-t (Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas.
|
Bioequivalencia basada en AUC0-t.
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas.
|
AUC0-inf (Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas.
|
Bioequivalencia basada en AUC0-inf.
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 36 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2734 (Insel)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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