Metformin ER 750 mg tabletit, paasto

Sisällyttämiskriteerit:

• Tupakoimaton mies tai nainen, jonka ikä on vähintään 18 vuotta (ts. tupakoimaton tai tupakoimaton vähintään 90 päivää ennen tutkimusta edeltävää lääkärintarkastusta).
• Painoindeksi (BMI - paino/pituus²) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 kg/m² ja pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m².
• Aineen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä todistetaan allekirjoitetulla suostumuslomakkeella.
• Normaalit löydökset fyysisessä tarkastuksessa, 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot (verenpaine 100-140/60-90 mmHg, syke 50-99 lyöntiä/min, lämpötila 35,8-37,5 ºC).
• Negatiivinen huumeille, nikotiinille, alkoholille, hepatiitti B-pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle ja HIV:lle sekä naishenkilöille raskaudelle (seerumin ß-CG).
• Kliiniset laboratorioarvot eivät ole BCR:n määrittämän hyväksyttävän alueen ulkopuolella, ellei päätutkija päätä, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä vähintään kuusi kuukautta tai postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan tai jotka välttävät raskautta ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja enintään kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys metformiinille (esim. Glucophage®) ja/tai vastaavat lääkkeet, kuten glyburidi (Diaβeta®, Euglucon®), tolbutamidi (Orinase®, Apo-klooripropamidi), asetoheksamidi (Dimelor®), klooripropamidi (Diabinese®) ja glipitsidi (Glucotrol®, Glibenese®).
• Tunnettu sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriininen, tuki- ja liikuntaelin-, neurologinen, hematologinen, maksa- tai munuaissairaus tai -sairaus, ellei päätutkija tai lääketieteellinen nimi katso sitä kliinisesti merkittäväksi.
• Tunnettu ruoka-aineallergia tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten neljän viikon aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
• Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden esiintyminen.
• Mikä tahansa aihe, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä.
• Mikä tahansa psykiatrinen tai psyykkinen sairaus (mukaan lukien masennus), ellei päätutkija tai lääkärin nimeämä pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
• Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
• Reseptivapaan (OTC) lääkkeen käyttö seitsemän päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista (lukuun ottamatta siittiöitä tappavia/esteehkäisyvalmisteita).
• Naishenkilöt: suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai ehkäisyimplanttien (kuten Norplant®) käyttö 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista tai progestiinilääkkeen depot-injektiota (esim. Depro-Provera®) vuoden sisällä ennen lääkkeen antamista.
• Naishenkilöt: raskaus tai imetys.
• Jokainen koehenkilö, jolta on otettu verta 56 päivää ennen tätä tutkimusta, joka on otettu minkä tahansa kliinisen tutkimuksen aikana muussa laitoksessa kuin BCR:ssä tai aikaisemman BCR:ssä tehdyn tutkimuksen määrittämän sulkujakson aikana.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
• Jokainen tutkimushenkilö, joka on luovuttanut verta 56 päivän aikana ennen tätä tutkimusta.
• Jokainen koehenkilö, joka on osallistunut plasman luovuttajana plasmafereesiohjelmaan seitsemän päivää ennen tätä tutkimusta.
• Merkittävä tai äskettäin todettu astma (12 vuoden iän jälkeen).
• Kaikki henkilöt, joilla on viime aikoina (alle vuoden) alkoholin väärinkäyttöä.
• Suonenpunktion intoleranssi.