Metformin ER 750 mg Tabletten, Nüchtern

Einschlusskriterien:

• Nichtraucher männlich oder weiblich mit einem Mindestalter von 18 Jahren (d.h. Nichtraucher oder Nicht-Tabakkonsument für mindestens 90 Tage vor dem medizinischen Screening vor der Studie).
• Body-Mass-Index (BMI – Gewicht/Größe²) größer oder gleich 19 kg/m² und kleiner oder gleich 30 kg/m².
• Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung belegt.
• Unauffälliger Befund bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen (Blutdruck zwischen 100-140/60-90 mmHg, Herzfrequenz zwischen 50-99 Schläge/min, Temperatur zwischen 35,8°C und 37,5°C).
• Negativ für Missbrauchsdrogen, Nikotin, Alkohol, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis C und HIV sowie für weibliche Probanden Schwangerschaft (Serum ß-CG).
• Keine klinischen Laborwerte außerhalb des akzeptablen Bereichs gemäß BCR, es sei denn, der Hauptprüfarzt entscheidet, dass sie klinisch nicht signifikant sind.
• Weibliche Probanden, die seit mindestens sechs Monaten chirurgisch steril oder mindestens ein Jahr postmenopausal sind oder die eine Schwangerschaft vor der Studie, während der Studie und bis zu einem Monat nach Ende der Studie vermeiden werden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Metformin in der Vorgeschichte (z. Glucophage®) und/oder verwandte Arzneimittel wie Glyburid (Diaβeta®, Euglucon®), Tolbutamid (Orinase®, Apo-Chlorpropamid), Acetohexamid (Dimelor®), Chlorpropamid (Diabinese®) und Glipizid (Glucotrol®, Glibenese®).
• Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, muskuloskelettalen, neurologischen, hämatologischen, Leber- oder Nierenerkrankungen, es sei denn, der Hauptprüfarzt oder der medizinische Beauftragte haben dies als klinisch nicht signifikant eingestuft.
• Bekannte Anamnese oder Vorhandensein von Nahrungsmittelallergien oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Jede klinisch signifikante Krankheit während der letzten vier Wochen vor Eintritt in diese Studie.
• Vorhandensein einer signifikanten körperlichen oder Organanomalie.
• Jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
• Jede psychiatrische oder psychische Erkrankung (einschließlich Depression), es sei denn, der Hauptprüfarzt oder der medizinische Beauftragte erachtet sie als klinisch nicht signifikant.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Eintritt in diese Studie.
• Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von sieben Tagen vor Eintritt in diese Studie (mit Ausnahme von Spermizid-/Barriere-Kontrazeptiva).
• Weibliche Probanden: Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder kontrazeptiven Implantaten (wie Norplant®) innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung oder einer Depotinjektion eines Gestagenarzneimittels (z. Depro-Provera®) innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Weibliche Probanden: Vorhandensein einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Jeder Proband, dem innerhalb von 56 Tagen vor dieser Studie, während der Durchführung einer klinischen Studie in einer anderen Einrichtung als BCR oder innerhalb der Sperrfrist, die in einer früheren bei BCR durchgeführten Studie festgelegt wurde, Blut entnommen wurde.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
• Jeder Proband, der innerhalb von 56 Tagen vor dieser Studie Blut gespendet hat.
• Jeder Proband, der innerhalb von sieben Tagen vor dieser Studie als Plasmaspender an einem Plasmaphereseprogramm teilgenommen hat.
• Signifikantes oder kürzlich aufgetretenes Asthma (nach dem 12. Lebensjahr).
• Jedes Subjekt mit einer kürzlichen (weniger als einem Jahr) Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
• Intoleranz gegenüber Venenpunktion.