- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00841802
Kronisk rhinosinusitis med eller uden næsepolypper Steroidundersøgelse
Glukokortikosteroidvirkning ved inflammatorisk sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskningsundersøgelse er bedre at forstå, hvordan denne potentielle behandlingsmulighed, orale steroider, påvirker biokemiske stoffer, der har været forbundet med udviklingen af kronisk bihulebetændelse og polypper. For at gøre dette er vi nødt til at studere mennesker med forskellige former for kronisk bihulebetændelse og sammenligne dem med personer uden allergi eller bihulebetændelse. Vi vil også se på patienter med kronisk bihulebetændelse, som behandles med orale steroider og sammenligne dem med kroniske bihulepatienter, som ikke har modtaget oral steroidbehandling forud for operationen. Denne undersøgelse kan hjælpe med at bane vejen for nye behandlinger, der adresserer specifikke dele af den kroniske sinus-inflammatoriske vej.
Hypoteser
- Oral steroidbehandling af patienter med CRS vil føre til en korrektion af den inflammation, der observeres i sinonasale væv, næsebørstning og næseskylning.
- Steroid-inducerede ændringer i inflammation vil adskille sig hos kroniske sinuspatienter med polypper end hos dem uden polypper.
- Ændringer i inflammation vil korrelere med kliniske variabler.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år til 70 år
- Diagnose af kronisk rhinosinusitis (CRS) med næsepolypper (NP) og vil gennemgå sinonasal kirurgi for denne tilstand
- Diagnose af CRS uden NP og vil gennemgå sinonasal kirurgi for denne tilstand
- Ingen diagnose af CRS og NP og vil gennemgå en næseoperation (septoplastik/rhinoplastik, reparation af næsebrud osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 år og aldre ældre end 70 år
- Diagnose af en etableret immundefekt, graviditet, koagulationsforstyrrelse, en diagnose af allergisk svampebihulebetændelse (AFS) eller cystisk fibrose
- Dem med CRS med eller uden NP, hos hvem systemisk steroidbehandling ville være kontraindiceret
- De, der er afhængige af systemisk steroidbehandling for sinonasal sygdom eller enhver anden tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Prednison
Steroid medicin
|
Prednison 30 mg én gang dagligt x 5 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer af inflammatoriske celler, niveauer af nøgleantistoffer og cytokiner og ekspression af nøgleepitelgener
Tidsramme: Før operation og steroidbehandling og operationsdag uden at være blevet behandlet med steroider
|
Før operation og steroidbehandling og operationsdag uden at være blevet behandlet med steroider
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert P Schleimer, PhD, Northwestern University and Northwestern Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kato A, Schleimer RP. Beyond inflammation: airway epithelial cells are at the interface of innate and adaptive immunity. Curr Opin Immunol. 2007 Dec;19(6):711-20. doi: 10.1016/j.coi.2007.08.004. Epub 2007 Oct 24.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Meltzer EO, Hamilos DL, Hadley JA, Lanza DC, Marple BF, Nicklas RA, Adinoff AD, Bachert C, Borish L, Chinchilli VM, Danzig MR, Ferguson BJ, Fokkens WJ, Jenkins SG, Lund VJ, Mafee MF, Naclerio RM, Pawankar R, Ponikau JU, Schubert MS, Slavin RG, Stewart MG, Togias A, Wald ER, Winther B; Rhinosinusitis Initiative. Rhinosinusitis: developing guidance for clinical trials. J Allergy Clin Immunol. 2006 Nov;118(5 Suppl):S17-61. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.005.
- Van Zele T, Claeys S, Gevaert P, Van Maele G, Holtappels G, Van Cauwenberge P, Bachert C. Differentiation of chronic sinus diseases by measurement of inflammatory mediators. Allergy. 2006 Nov;61(11):1280-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01225.x.
- Kanai N, Denburg J, Jordana M, Dolovich J. Nasal polyp inflammation. Effect of topical nasal steroid. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):1094-100. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921442.
- Lavigne F, Cameron L, Renzi PM, Planet JF, Christodoulopoulos P, Lamkioued B, Hamid Q. Intrasinus administration of topical budesonide to allergic patients with chronic rhinosinusitis following surgery. Laryngoscope. 2002 May;112(5):858-64. doi: 10.1097/00005537-200205000-00015.
- Richer SL, Truong-Tran AQ, Conley DB, Carter R, Vermylen D, Grammer LC, Peters AT, Chandra RK, Harris KE, Kern RC, Schleimer RP. Epithelial genes in chronic rhinosinusitis with and without nasal polyps. Am J Rhinol. 2008 May-Jun;22(3):228-34. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3162.
- Kato A, Peters A, Suh L, Carter R, Harris KE, Chandra R, Conley D, Grammer LC, Kern R, Schleimer RP. Evidence of a role for B cell-activating factor of the TNF family in the pathogenesis of chronic rhinosinusitis with nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1385-92, 1392.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.03.002. Epub 2008 Apr 14.
- Xu G, Mou Z, Jiang H, Cheng L, Shi J, Xu R, Oh Y, Li H. A possible role of CD4+CD25+ T cells as well as transcription factor Foxp3 in the dysregulation of allergic rhinitis. Laryngoscope. 2007 May;117(5):876-80. doi: 10.1097/MLG.0b013e318033f99a.
- Schleimer RP, Kato A, Kern R, Kuperman D, Avila PC. Epithelium: at the interface of innate and adaptive immune responses. J Allergy Clin Immunol. 2007 Dec;120(6):1279-84. doi: 10.1016/j.jaci.2007.08.046. Epub 2007 Oct 18.
- Kato A, Favoreto S Jr, Avila PC, Schleimer RP. TLR3- and Th2 cytokine-dependent production of thymic stromal lymphopoietin in human airway epithelial cells. J Immunol. 2007 Jul 15;179(2):1080-7. doi: 10.4049/jimmunol.179.2.1080.
- Schleimer RP, Lane AP, Kim J. Innate and acquired immunity and epithelial cell function in chronic rhinosinusitis. Clin Allergy Immunol. 2007;20:51-78.
- Kato A, Truong-Tran AQ, Scott AL, Matsumoto K, Schleimer RP. Airway epithelial cells produce B cell-activating factor of TNF family by an IFN-beta-dependent mechanism. J Immunol. 2006 Nov 15;177(10):7164-72. doi: 10.4049/jimmunol.177.10.7164.
- Conley DB, Tripathi A, Seiberling KA, Schleimer RP, Suh LA, Harris K, Paniagua MC, Grammer LC, Kern RC. Superantigens and chronic rhinosinusitis: skewing of T-cell receptor V beta-distributions in polyp-derived CD4+ and CD8+ T cells. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):534-9. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2941.
- Lane AP, Truong-Tran QA, Schleimer RP. Altered expression of genes associated with innate immunity and inflammation in recalcitrant rhinosinusitis with polyps. Am J Rhinol. 2006 Mar-Apr;20(2):138-44.
- Anand VK, Kacker A, Orjuela AF, Huang C, Manarey C, Xiang J. Inflammatory pathway gene expression in chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol. 2006 Jul-Aug;20(4):471-6. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2891.
- Schleimer RP. Glucocorticoids suppress inflammation but spare innate immune responses in airway epithelium. Proc Am Thorac Soc. 2004;1(3):222-30. doi: 10.1513/pats.200402-018MS.
- Zhang N, Truong-Tran QA, Tancowny B, Harris KE, Schleimer RP. Glucocorticoids enhance or spare innate immunity: effects in airway epithelium are mediated by CCAAT/enhancer binding proteins. J Immunol. 2007 Jul 1;179(1):578-89. doi: 10.4049/jimmunol.179.1.578.
- Bolger WE, Joshi AS, Spear S, Nelson M, Govindaraj K. Gene expression analysis in sinonasal polyposis before and after oral corticosteroids: a preliminary investigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Jul;137(1):27-33. doi: 10.1016/j.otohns.2007.01.023.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Bihulebetændelse
- Næsepolypper
- Polypper
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
- Glukokortikoider
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00010040
- 5R37HL068546 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .