Rinossinusite crônica com ou sem estudo de esteroides de pólipos nasais
31 de março de 2020 atualizado por: Robert Schleimer, Northwestern University
Ação dos glicocorticosteróides na doença inflamatória
Este é um estudo para avaliar a causa da sinusite crônica.
Os esteroides orais têm sido usados há muito tempo no tratamento de condições inflamatórias, incluindo sinusite crônica, asma e artrite.
No entanto, não se sabe exatamente quais pacientes se beneficiarão dos esteróides quando usados no tratamento da sinusite crônica.
Para alguns médicos, é prática comum usar esses medicamentos antes da cirurgia planejada do seio, para diminuir a inflamação e possivelmente ajudar no processo de cicatrização.
Outros médicos acham que os esteróides orais podem não ser úteis nesse sentido, e não há dados conclusivos sobre se essa prática tem um benefício a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender melhor como essa opção potencial de tratamento, esteróides orais, afeta substâncias bioquímicas que têm sido associadas ao desenvolvimento de pólipos e sinusite crônica. Para fazer isso, precisamos estudar pessoas com diferentes formas de sinusite crônica e compará-las com indivíduos sem alergias ou sinusite. Também examinaremos pacientes com sinusite crônica tratados com esteróides orais e os compararemos com pacientes com sinusite crônica que não receberam terapia com esteróides orais antes da cirurgia. Este estudo pode ajudar a abrir caminho para novos tratamentos que abordam partes específicas da via inflamatória crônica do seio.
hipóteses
- O tratamento com esteroides orais de pacientes com RSC levará a uma correção da inflamação observada nos tecidos nasossinusais, escovação nasal e lavagem nasal.
- Alterações induzidas por esteroides na inflamação serão diferentes em pacientes com sinusite crônica com pólipos do que naqueles sem pólipos.
- Alterações na inflamação irão se correlacionar com variáveis clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos a 70 anos
- Diagnóstico de rinossinusite crônica (RSC) com pólipos nasais (PN) e será submetido a cirurgia nasossinusal para esta condição
- Diagnóstico de RSC sem PN e será submetido a cirurgia nasossinusal para esta condição
- Sem diagnóstico de RSC e PN e será submetido a cirurgia nasal (septoplastia/rinoplastia, correção de fratura nasal, etc.)
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos e maiores de 70 anos
- Diagnóstico de imunodeficiência estabelecida, gravidez, distúrbio de coagulação, diagnóstico de sinusite fúngica alérgica (SFA) ou fibrose cística
- Aqueles com RSC com ou sem PN nos quais a terapia com esteroides sistêmicos seria contraindicada
- Aqueles que são dependentes de terapia com esteróides sistêmicos para doença nasossinusal ou qualquer outra condição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
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EXPERIMENTAL: Prednisona
Medicação esteróide
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Prednisona 30mg uma vez ao dia x 5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações de células inflamatórias, níveis de anticorpos e citocinas chave e expressão de genes epiteliais chave
Prazo: Antes da cirurgia e tratamento com esteróides e dia da cirurgia sem ou sem ter sido tratado com esteróides
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Antes da cirurgia e tratamento com esteróides e dia da cirurgia sem ou sem ter sido tratado com esteróides
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert P Schleimer, PhD, Northwestern University and Northwestern Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Pólipos nasais
- Pólipos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
- Glicocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- STU00010040
- 5R37HL068546 (NIH)
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