Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa lub bez sterydów
31 marca 2020 zaktualizowane przez: Robert Schleimer, Northwestern University
Działanie glikokortykosteroidów w chorobach zapalnych
Jest to badanie mające na celu ocenę przyczyny przewlekłej choroby zatok.
Doustne steroidy są od dawna stosowane w leczeniu stanów zapalnych, w tym przewlekłego zapalenia zatok, astmy i zapalenia stawów.
Jednak nie wiadomo dokładnie, którzy pacjenci odniosą korzyści ze stosowania sterydów w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok.
W przypadku niektórych lekarzy powszechną praktyką jest stosowanie tych leków przed planowaną operacją zatok, aby zmniejszyć stan zapalny i ewentualnie wspomóc proces gojenia.
Inni lekarze uważają, że doustne sterydy mogą nie być pomocne w ten sposób i nie ma rozstrzygających danych na temat tego, czy ta praktyka przynosi długoterminowe korzyści.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób ta potencjalna opcja leczenia, doustne sterydy, wpływa na substancje biochemiczne, które są związane z rozwojem przewlekłego zapalenia zatok i polipów. Aby to zrobić, musimy zbadać osoby z różnymi postaciami przewlekłego zapalenia zatok i porównać je z osobami bez alergii lub chorób zatok. Przyjrzymy się również pacjentom z przewlekłym zapaleniem zatok leczonych doustnymi steroidami i porównamy ich z pacjentami z przewlekłym zapaleniem zatok, którzy nie otrzymywali doustnej terapii steroidowej przed operacją. To badanie może pomóc utorować drogę do nowych metod leczenia, które dotyczą określonych części przewlekłego szlaku zapalnego zatok.
hipotezy
- Doustne leczenie sterydami pacjentów z CRS doprowadzi do korekty stanu zapalnego, który obserwuje się w tkankach zatok przynosowych, szczotkowaniu nosa i płukaniu nosa.
- Zmiany zapalne wywołane sterydami będą inne u pacjentów z przewlekłymi zatokami z polipami niż u pacjentów bez polipów.
- Zmiany stanu zapalnego będą korelować ze zmiennymi klinicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 lat do 70 lat
- Diagnoza przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) z polipami nosa (NP) i zostanie poddana operacji zatok przynosowych z powodu tego schorzenia
- Diagnoza CRS bez NP i zostanie poddana operacji zatokowo-nosowej z powodu tego stanu
- Brak diagnozy CRS i NP i będzie przechodził operację nosa (septoplastyka/rhinoplastyka, naprawa złamania nosa itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat i wiek powyżej 70 lat
- Rozpoznanie stwierdzonego niedoboru odporności, ciąży, zaburzeń krzepnięcia, rozpoznanie alergicznego grzybiczego zapalenia zatok (AFS) lub mukowiscydozy
- Osoby z CRS z NP lub bez NP, u których ogólnoustrojowa terapia steroidowa byłaby przeciwwskazana
- Ci, którzy są uzależnieni od ogólnoustrojowej terapii sterydowej z powodu choroby zatok przynosowych lub jakiegokolwiek innego schorzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Prednizon
Leki sterydowe
|
Prednizon 30 mg raz dziennie x 5 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany komórek zapalnych, poziomy kluczowych przeciwciał i cytokin oraz ekspresja kluczowych genów nabłonkowych
Ramy czasowe: Przed operacją i leczeniem sterydami oraz w dniu operacji z/lub bez leczenia sterydami
|
Przed operacją i leczeniem sterydami oraz w dniu operacji z/lub bez leczenia sterydami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert P Schleimer, PhD, Northwestern University and Northwestern Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kato A, Schleimer RP. Beyond inflammation: airway epithelial cells are at the interface of innate and adaptive immunity. Curr Opin Immunol. 2007 Dec;19(6):711-20. doi: 10.1016/j.coi.2007.08.004. Epub 2007 Oct 24.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Meltzer EO, Hamilos DL, Hadley JA, Lanza DC, Marple BF, Nicklas RA, Adinoff AD, Bachert C, Borish L, Chinchilli VM, Danzig MR, Ferguson BJ, Fokkens WJ, Jenkins SG, Lund VJ, Mafee MF, Naclerio RM, Pawankar R, Ponikau JU, Schubert MS, Slavin RG, Stewart MG, Togias A, Wald ER, Winther B; Rhinosinusitis Initiative. Rhinosinusitis: developing guidance for clinical trials. J Allergy Clin Immunol. 2006 Nov;118(5 Suppl):S17-61. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.005.
- Van Zele T, Claeys S, Gevaert P, Van Maele G, Holtappels G, Van Cauwenberge P, Bachert C. Differentiation of chronic sinus diseases by measurement of inflammatory mediators. Allergy. 2006 Nov;61(11):1280-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01225.x.
- Kanai N, Denburg J, Jordana M, Dolovich J. Nasal polyp inflammation. Effect of topical nasal steroid. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):1094-100. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921442.
- Lavigne F, Cameron L, Renzi PM, Planet JF, Christodoulopoulos P, Lamkioued B, Hamid Q. Intrasinus administration of topical budesonide to allergic patients with chronic rhinosinusitis following surgery. Laryngoscope. 2002 May;112(5):858-64. doi: 10.1097/00005537-200205000-00015.
- Richer SL, Truong-Tran AQ, Conley DB, Carter R, Vermylen D, Grammer LC, Peters AT, Chandra RK, Harris KE, Kern RC, Schleimer RP. Epithelial genes in chronic rhinosinusitis with and without nasal polyps. Am J Rhinol. 2008 May-Jun;22(3):228-34. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3162.
- Kato A, Peters A, Suh L, Carter R, Harris KE, Chandra R, Conley D, Grammer LC, Kern R, Schleimer RP. Evidence of a role for B cell-activating factor of the TNF family in the pathogenesis of chronic rhinosinusitis with nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1385-92, 1392.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.03.002. Epub 2008 Apr 14.
- Xu G, Mou Z, Jiang H, Cheng L, Shi J, Xu R, Oh Y, Li H. A possible role of CD4+CD25+ T cells as well as transcription factor Foxp3 in the dysregulation of allergic rhinitis. Laryngoscope. 2007 May;117(5):876-80. doi: 10.1097/MLG.0b013e318033f99a.
- Schleimer RP, Kato A, Kern R, Kuperman D, Avila PC. Epithelium: at the interface of innate and adaptive immune responses. J Allergy Clin Immunol. 2007 Dec;120(6):1279-84. doi: 10.1016/j.jaci.2007.08.046. Epub 2007 Oct 18.
- Kato A, Favoreto S Jr, Avila PC, Schleimer RP. TLR3- and Th2 cytokine-dependent production of thymic stromal lymphopoietin in human airway epithelial cells. J Immunol. 2007 Jul 15;179(2):1080-7. doi: 10.4049/jimmunol.179.2.1080.
- Schleimer RP, Lane AP, Kim J. Innate and acquired immunity and epithelial cell function in chronic rhinosinusitis. Clin Allergy Immunol. 2007;20:51-78.
- Kato A, Truong-Tran AQ, Scott AL, Matsumoto K, Schleimer RP. Airway epithelial cells produce B cell-activating factor of TNF family by an IFN-beta-dependent mechanism. J Immunol. 2006 Nov 15;177(10):7164-72. doi: 10.4049/jimmunol.177.10.7164.
- Conley DB, Tripathi A, Seiberling KA, Schleimer RP, Suh LA, Harris K, Paniagua MC, Grammer LC, Kern RC. Superantigens and chronic rhinosinusitis: skewing of T-cell receptor V beta-distributions in polyp-derived CD4+ and CD8+ T cells. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):534-9. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2941.
- Lane AP, Truong-Tran QA, Schleimer RP. Altered expression of genes associated with innate immunity and inflammation in recalcitrant rhinosinusitis with polyps. Am J Rhinol. 2006 Mar-Apr;20(2):138-44.
- Anand VK, Kacker A, Orjuela AF, Huang C, Manarey C, Xiang J. Inflammatory pathway gene expression in chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol. 2006 Jul-Aug;20(4):471-6. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2891.
- Schleimer RP. Glucocorticoids suppress inflammation but spare innate immune responses in airway epithelium. Proc Am Thorac Soc. 2004;1(3):222-30. doi: 10.1513/pats.200402-018MS.
- Zhang N, Truong-Tran QA, Tancowny B, Harris KE, Schleimer RP. Glucocorticoids enhance or spare innate immunity: effects in airway epithelium are mediated by CCAAT/enhancer binding proteins. J Immunol. 2007 Jul 1;179(1):578-89. doi: 10.4049/jimmunol.179.1.578.
- Bolger WE, Joshi AS, Spear S, Nelson M, Govindaraj K. Gene expression analysis in sinonasal polyposis before and after oral corticosteroids: a preliminary investigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Jul;137(1):27-33. doi: 10.1016/j.otohns.2007.01.023.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby zatok przynosowych
- Choroby nosa
- Zapalenie zatok
- Polipy nosa
- Polipy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizon
- Glikokortykosteroidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00010040
- 5R37HL068546 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prednizon
-
Incyte CorporationZakończonyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Kanada, Izrael, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Dania, Szwecja, Finlandia, Belgia, Polska, Grecja, Austria, Szwajcaria
-
Da, Yuwei, M.D.Rekrutacyjny