Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk rhinosinusit med eller utan näspolyper Steroidstudie

31 mars 2020 uppdaterad av: Robert Schleimer, Northwestern University

Glukokortikosteroidverkan vid inflammatorisk sjukdom

Detta är en studie för att utvärdera orsaken till kronisk sinussjukdom. Orala steroider har länge använts vid behandling av inflammatoriska tillstånd inklusive kronisk bihåleinflammation, astma och artrit. Det är dock inte välkänt exakt vilka patienter som kommer att dra nytta av steroider när de används vid behandling av kronisk bihåleinflammation. För vissa läkare är det vanligt att använda dessa mediciner före planerad sinusoperation, för att lindra inflammationen och eventuellt hjälpa läkningsprocessen. Andra läkare anser att orala steroider kanske inte är till hjälp på detta sätt, och det finns inga avgörande uppgifter om huruvida denna praxis har en långsiktig fördel.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskningsstudie är att bättre förstå hur detta potentiella behandlingsalternativ, orala steroider, påverkar biokemiska substanser som har associerats med utvecklingen av kronisk bihåleinflammation och polyper. För att kunna göra detta behöver vi studera personer med olika former av kronisk bihåleinflammation och jämföra dem med individer utan allergier eller bihåleinflammation. Vi kommer också att titta på patienter med kronisk bihåleinflammation som behandlas med orala steroider och jämföra dem med kroniska bihåleinflammationer som inte har fått oral steroidbehandling före operation. Denna studie kan hjälpa till att bana väg för nya behandlingar som adresserar specifika delar av den kroniska sinusinflammatoriska vägen.

Hypoteser

  1. Oral steroidbehandling av patienter med CRS kommer att leda till en korrigering av den inflammation som observeras i sinonasala vävnader, näsborstning och nässköljning.
  2. Steroidinducerade förändringar i inflammation kommer att skilja sig hos kroniska sinuspatienter med polyper än hos de utan polyper.
  3. Förändringar i inflammation kommer att korrelera med kliniska variabler.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år till 70 år
  • Diagnos av kronisk rhinosinusit (CRS) med näspolyper (NP) och kommer att genomgå sinonasal operation för detta tillstånd
  • Diagnos av CRS utan NP och kommer att genomgå sinonasal kirurgi för detta tillstånd
  • Ingen diagnos av CRS och NP och kommer att genomgå nasal kirurgi (septoplastik/näsplastik, reparation av näsfraktur, etc.)

Exklusions kriterier:

  • Åldrar yngre än 18 år och åldrar äldre än 70 år
  • Diagnos av en etablerad immunbrist, graviditet, koagulationsstörning, en diagnos av allergisk svamp bihåleinflammation (AFS) eller cystisk fibros
  • De med CRS med eller utan NP hos vilka systemisk steroidbehandling skulle vara kontraindicerad
  • De som är beroende av systemisk steroidbehandling för sinonasal sjukdom eller något annat tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Inget ingripande
EXPERIMENTELL: Prednison
Steroidmedicin
Prednison 30 mg en gång dagligen x 5 dagar
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednicen-M
  • Flytande Pred
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Glukokortikoid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av inflammatoriska celler, nivåer av nyckelantikroppar och cytokiner och uttryck av nyckelepitelgener
Tidsram: Före operation och steroidbehandling och operationsdag utan att ha behandlats med steroider
Före operation och steroidbehandling och operationsdag utan att ha behandlats med steroider

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert P Schleimer, PhD, Northwestern University and Northwestern Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

11 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk bihåleinflammation

Kliniska prövningar på Prednison

3
Prenumerera