- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00841802
Kronisk rhinosinusitt med eller uten nesepolypper Steroidstudie
Glukokortikosteroidvirkning ved inflammatorisk sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningsstudien er å bedre forstå hvordan dette potensielle behandlingsalternativet, orale steroider, påvirker biokjemiske stoffer som har vært assosiert med utvikling av kronisk bihulebetennelse og polypper. For å gjøre dette må vi studere mennesker med ulike former for kronisk bihulebetennelse og sammenligne dem med individer uten allergi eller bihulebetennelse. Vi vil også se på pasienter med kronisk bihulebetennelse som behandles med orale steroider og sammenligne dem med kroniske bihulepasienter som ikke har fått oral steroidbehandling før operasjon. Denne studien kan bidra til å bane vei for nye behandlinger som adresserer spesifikke deler av den kroniske bihulebetennelsesveien.
Hypoteser
- Oral steroidbehandling av pasienter med CRS vil føre til en korreksjon i betennelsen som observeres i sinonasale vev, nesebørsting og neseskylling.
- Steroidinduserte endringer i betennelse vil avvike hos kroniske sinuspasienter med polypper enn hos de uten polypper.
- Endringer i betennelse vil korrelere med kliniske variabler.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år til 70 år
- Diagnose av kronisk rhinosinusitt (CRS) med nesepolypper (NP) og vil gjennomgå sinonasal kirurgi for denne tilstanden
- Diagnose av CRS uten NP og vil gjennomgå sinonasal kirurgi for denne tilstanden
- Ingen diagnose av CRS og NP og vil gjennomgå nasal kirurgi (septoplastikk/neseplastikk, reparasjon av nesebrudd, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 år og aldre eldre enn 70 år
- Diagnose av etablert immunsvikt, graviditet, koagulasjonsforstyrrelse, en diagnose av allergisk soppbihulebetennelse (AFS) eller cystisk fibrose
- De med CRS med eller uten NP hvor systemisk steroidbehandling ville være kontraindisert
- De som er avhengige av systemisk steroidbehandling for sinonasal sykdom eller enhver annen tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngripen
|
|
EKSPERIMENTELL: Prednison
Steroid medisin
|
Prednison 30 mg en gang daglig x 5 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer av inflammatoriske celler, nivåer av nøkkelantistoffer og cytokiner, og ekspresjon av nøkkelepitelgener
Tidsramme: Før operasjon og steroidbehandling og operasjonsdag uten å ha blitt behandlet med steroider
|
Før operasjon og steroidbehandling og operasjonsdag uten å ha blitt behandlet med steroider
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert P Schleimer, PhD, Northwestern University and Northwestern Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kato A, Schleimer RP. Beyond inflammation: airway epithelial cells are at the interface of innate and adaptive immunity. Curr Opin Immunol. 2007 Dec;19(6):711-20. doi: 10.1016/j.coi.2007.08.004. Epub 2007 Oct 24.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Meltzer EO, Hamilos DL, Hadley JA, Lanza DC, Marple BF, Nicklas RA, Adinoff AD, Bachert C, Borish L, Chinchilli VM, Danzig MR, Ferguson BJ, Fokkens WJ, Jenkins SG, Lund VJ, Mafee MF, Naclerio RM, Pawankar R, Ponikau JU, Schubert MS, Slavin RG, Stewart MG, Togias A, Wald ER, Winther B; Rhinosinusitis Initiative. Rhinosinusitis: developing guidance for clinical trials. J Allergy Clin Immunol. 2006 Nov;118(5 Suppl):S17-61. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.005.
- Van Zele T, Claeys S, Gevaert P, Van Maele G, Holtappels G, Van Cauwenberge P, Bachert C. Differentiation of chronic sinus diseases by measurement of inflammatory mediators. Allergy. 2006 Nov;61(11):1280-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01225.x.
- Kanai N, Denburg J, Jordana M, Dolovich J. Nasal polyp inflammation. Effect of topical nasal steroid. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):1094-100. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921442.
- Lavigne F, Cameron L, Renzi PM, Planet JF, Christodoulopoulos P, Lamkioued B, Hamid Q. Intrasinus administration of topical budesonide to allergic patients with chronic rhinosinusitis following surgery. Laryngoscope. 2002 May;112(5):858-64. doi: 10.1097/00005537-200205000-00015.
- Richer SL, Truong-Tran AQ, Conley DB, Carter R, Vermylen D, Grammer LC, Peters AT, Chandra RK, Harris KE, Kern RC, Schleimer RP. Epithelial genes in chronic rhinosinusitis with and without nasal polyps. Am J Rhinol. 2008 May-Jun;22(3):228-34. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3162.
- Kato A, Peters A, Suh L, Carter R, Harris KE, Chandra R, Conley D, Grammer LC, Kern R, Schleimer RP. Evidence of a role for B cell-activating factor of the TNF family in the pathogenesis of chronic rhinosinusitis with nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1385-92, 1392.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.03.002. Epub 2008 Apr 14.
- Xu G, Mou Z, Jiang H, Cheng L, Shi J, Xu R, Oh Y, Li H. A possible role of CD4+CD25+ T cells as well as transcription factor Foxp3 in the dysregulation of allergic rhinitis. Laryngoscope. 2007 May;117(5):876-80. doi: 10.1097/MLG.0b013e318033f99a.
- Schleimer RP, Kato A, Kern R, Kuperman D, Avila PC. Epithelium: at the interface of innate and adaptive immune responses. J Allergy Clin Immunol. 2007 Dec;120(6):1279-84. doi: 10.1016/j.jaci.2007.08.046. Epub 2007 Oct 18.
- Kato A, Favoreto S Jr, Avila PC, Schleimer RP. TLR3- and Th2 cytokine-dependent production of thymic stromal lymphopoietin in human airway epithelial cells. J Immunol. 2007 Jul 15;179(2):1080-7. doi: 10.4049/jimmunol.179.2.1080.
- Schleimer RP, Lane AP, Kim J. Innate and acquired immunity and epithelial cell function in chronic rhinosinusitis. Clin Allergy Immunol. 2007;20:51-78.
- Kato A, Truong-Tran AQ, Scott AL, Matsumoto K, Schleimer RP. Airway epithelial cells produce B cell-activating factor of TNF family by an IFN-beta-dependent mechanism. J Immunol. 2006 Nov 15;177(10):7164-72. doi: 10.4049/jimmunol.177.10.7164.
- Conley DB, Tripathi A, Seiberling KA, Schleimer RP, Suh LA, Harris K, Paniagua MC, Grammer LC, Kern RC. Superantigens and chronic rhinosinusitis: skewing of T-cell receptor V beta-distributions in polyp-derived CD4+ and CD8+ T cells. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):534-9. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2941.
- Lane AP, Truong-Tran QA, Schleimer RP. Altered expression of genes associated with innate immunity and inflammation in recalcitrant rhinosinusitis with polyps. Am J Rhinol. 2006 Mar-Apr;20(2):138-44.
- Anand VK, Kacker A, Orjuela AF, Huang C, Manarey C, Xiang J. Inflammatory pathway gene expression in chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol. 2006 Jul-Aug;20(4):471-6. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2891.
- Schleimer RP. Glucocorticoids suppress inflammation but spare innate immune responses in airway epithelium. Proc Am Thorac Soc. 2004;1(3):222-30. doi: 10.1513/pats.200402-018MS.
- Zhang N, Truong-Tran QA, Tancowny B, Harris KE, Schleimer RP. Glucocorticoids enhance or spare innate immunity: effects in airway epithelium are mediated by CCAAT/enhancer binding proteins. J Immunol. 2007 Jul 1;179(1):578-89. doi: 10.4049/jimmunol.179.1.578.
- Bolger WE, Joshi AS, Spear S, Nelson M, Govindaraj K. Gene expression analysis in sinonasal polyposis before and after oral corticosteroids: a preliminary investigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Jul;137(1):27-33. doi: 10.1016/j.otohns.2007.01.023.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Bihulebetennelse
- Nesepolypper
- Polypper
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
- Glukokortikoider
Andre studie-ID-numre
- STU00010040
- 5R37HL068546 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk bihulebetennelse
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentCat-scratch sykdom | Bartonella-infeksjonerIsrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaskulitt | Granulomatose med polyangiitt | Wegener GranulomatoseForente stater
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtMyasthenia GravisThailand, Canada, Tyskland, Italia, Nederland, Brasil, Forente stater, Argentina, Australia, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sør-Afrika, Spania, Taiwan, Storbritannia
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkjentFokal segmentell glomeruloskleroseKina
-
Prof. Tony hayek MDFullførtDiabetes | Aterosklerose | DyslipidemierIsrael
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGranulomatose med polyangiittForente stater, Canada
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...SuspendertInterstitiell lungesykdom | Lungeneoplasma ondartetPolen
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetPolymyalgia RheumaticaStorbritannia