Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk rhinosinusitt med eller uten nesepolypper Steroidstudie

31. mars 2020 oppdatert av: Robert Schleimer, Northwestern University

Glukokortikosteroidvirkning ved inflammatorisk sykdom

Dette er en studie for å evaluere årsaken til kronisk bihulesykdom. Orale steroider har lenge vært brukt i behandlingen av inflammatoriske tilstander inkludert kronisk bihulebetennelse, astma og leddgikt. Det er imidlertid ikke godt kjent nøyaktig hvilke pasienter som vil ha nytte av steroider når de brukes i behandling av kronisk bihulebetennelse. For noen leger er det vanlig praksis å bruke disse medisinene før planlagt bihuleoperasjon, for å redusere betennelsen og muligens hjelpe til med helingsprosessen. Andre leger føler at orale steroider kanskje ikke er nyttige på denne måten, og det er ingen avgjørende data på om denne praksisen har en langsiktig fordel.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å bedre forstå hvordan dette potensielle behandlingsalternativet, orale steroider, påvirker biokjemiske stoffer som har vært assosiert med utvikling av kronisk bihulebetennelse og polypper. For å gjøre dette må vi studere mennesker med ulike former for kronisk bihulebetennelse og sammenligne dem med individer uten allergi eller bihulebetennelse. Vi vil også se på pasienter med kronisk bihulebetennelse som behandles med orale steroider og sammenligne dem med kroniske bihulepasienter som ikke har fått oral steroidbehandling før operasjon. Denne studien kan bidra til å bane vei for nye behandlinger som adresserer spesifikke deler av den kroniske bihulebetennelsesveien.

Hypoteser

  1. Oral steroidbehandling av pasienter med CRS vil føre til en korreksjon i betennelsen som observeres i sinonasale vev, nesebørsting og neseskylling.
  2. Steroidinduserte endringer i betennelse vil avvike hos kroniske sinuspasienter med polypper enn hos de uten polypper.
  3. Endringer i betennelse vil korrelere med kliniske variabler.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år til 70 år
  • Diagnose av kronisk rhinosinusitt (CRS) med nesepolypper (NP) og vil gjennomgå sinonasal kirurgi for denne tilstanden
  • Diagnose av CRS uten NP og vil gjennomgå sinonasal kirurgi for denne tilstanden
  • Ingen diagnose av CRS og NP og vil gjennomgå nasal kirurgi (septoplastikk/neseplastikk, reparasjon av nesebrudd, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 18 år og aldre eldre enn 70 år
  • Diagnose av etablert immunsvikt, graviditet, koagulasjonsforstyrrelse, en diagnose av allergisk soppbihulebetennelse (AFS) eller cystisk fibrose
  • De med CRS med eller uten NP hvor systemisk steroidbehandling ville være kontraindisert
  • De som er avhengige av systemisk steroidbehandling for sinonasal sykdom eller enhver annen tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngripen
EKSPERIMENTELL: Prednison
Steroid medisin
Prednison 30 mg en gang daglig x 5 dager
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednicen-M
  • Flytende Pred
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Glukokortikoid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer av inflammatoriske celler, nivåer av nøkkelantistoffer og cytokiner, og ekspresjon av nøkkelepitelgener
Tidsramme: Før operasjon og steroidbehandling og operasjonsdag uten å ha blitt behandlet med steroider
Før operasjon og steroidbehandling og operasjonsdag uten å ha blitt behandlet med steroider

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert P Schleimer, PhD, Northwestern University and Northwestern Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bihulebetennelse

Kliniske studier på Prednison

3
Abonnere