Rinosinusitis crónica con o sin pólipos nasales Estudio de esteroides
31 de marzo de 2020 actualizado por: Robert Schleimer, Northwestern University
Acción de los glucocorticosteroides en la enfermedad inflamatoria
Este es un estudio para evaluar la causa de la sinusitis crónica.
Los esteroides orales se han utilizado durante mucho tiempo en el tratamiento de afecciones inflamatorias, como la sinusitis crónica, el asma y la artritis.
Sin embargo, no se sabe exactamente qué pacientes se beneficiarán de los esteroides cuando se usan en el tratamiento de la sinusitis crónica.
Para algunos médicos, es una práctica común usar estos medicamentos antes de la cirugía planificada de los senos nasales, para disminuir la inflamación y posiblemente ayudar al proceso de curación.
Otros médicos creen que los esteroides orales pueden no ser útiles de esta manera y no hay datos concluyentes sobre si esta práctica tiene un beneficio a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es comprender mejor cómo esta posible opción de tratamiento, los esteroides orales, afecta las sustancias bioquímicas que se han asociado con el desarrollo de pólipos y sinusitis crónica. Para hacer esto, necesitamos estudiar personas con diferentes formas de sinusitis crónica y compararlas con personas sin alergias o sinusitis. También examinaremos a los pacientes con sinusitis crónica que son tratados con esteroides orales y los compararemos con pacientes con sinusitis crónica que no han recibido terapia con esteroides orales antes de la cirugía. Este estudio puede ayudar a allanar el camino hacia nuevos tratamientos que aborden partes específicas de la vía inflamatoria crónica de los senos paranasales.
Hipótesis
- El tratamiento con esteroides orales de pacientes con CRS conducirá a una corrección de la inflamación que se observa en los tejidos sinonasales, cepillados nasales y lavado nasal.
- Los cambios en la inflamación inducidos por esteroides diferirán en pacientes con sinusitis crónica con pólipos que en aquellos sin pólipos.
- Los cambios en la inflamación se correlacionarán con las variables clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18 años a 70 años
- Diagnóstico de rinosinusitis crónica (RSC) con pólipos nasales (PN) y será sometido a cirugía de senos nasales por esta afección
- Diagnóstico de CRS sin NP y será sometido a cirugía sinonasal por esta condición.
- Sin diagnóstico de CRS y NP y se someterá a una cirugía nasal (septoplastia/rinoplastia, reparación de fractura nasal, etc.)
Criterio de exclusión:
- Edades menores de 18 años y mayores de 70 años
- Diagnóstico de una inmunodeficiencia establecida, embarazo, trastorno de la coagulación, diagnóstico de sinusitis fúngica alérgica (SAF) o fibrosis quística
- Aquellos con CRS con o sin NP en quienes la terapia con esteroides sistémicos estaría contraindicada
- Aquellos que dependen de la terapia con esteroides sistémicos para la enfermedad de los senos paranasales o cualquier otra afección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
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EXPERIMENTAL: Prednisona
Medicamento esteroide
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Prednisona 30 mg una vez al día x 5 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Alteraciones de células inflamatorias, niveles de anticuerpos y citocinas clave y expresión de genes epiteliales clave
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y el tratamiento con esteroides y el día de la cirugía con o sin tratamiento con esteroides
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Antes de la cirugía y el tratamiento con esteroides y el día de la cirugía con o sin tratamiento con esteroides
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert P Schleimer, PhD, Northwestern University and Northwestern Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Pólipos nasales
- Pólipos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- STU00010040
- 5R37HL068546 (NIH)
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