Chronische Rhinosinusitis mit oder ohne Steroidstudie zu Nasenpolypen
31. März 2020 aktualisiert von: Robert Schleimer, Northwestern University
Glukokortikosteroidwirkung bei entzündlichen Erkrankungen
Dies ist eine Studie zur Untersuchung der Ursache einer chronischen Nebenhöhlenerkrankung.
Orale Steroide werden seit langem zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen wie chronischer Sinusitis, Asthma und Arthritis eingesetzt.
Es ist jedoch nicht genau bekannt, welche Patienten von Steroiden bei der Behandlung chronischer Sinusitis profitieren werden.
Für einige Ärzte ist es gängige Praxis, diese Medikamente vor einer geplanten Nasennebenhöhlenoperation einzunehmen, um die Entzündung zu lindern und möglicherweise den Heilungsprozess zu unterstützen.
Andere Ärzte sind der Meinung, dass orale Steroide auf diese Weise möglicherweise nicht hilfreich sind, und es gibt keine schlüssigen Daten darüber, ob diese Praxis einen langfristigen Nutzen hat.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, besser zu verstehen, wie sich diese potenzielle Behandlungsoption, orale Steroide, auf biochemische Substanzen auswirkt, die mit der Entwicklung chronischer Sinusitis und Polypen in Verbindung gebracht werden. Dazu müssen wir Menschen mit verschiedenen Formen chronischer Sinusitis untersuchen und sie mit Personen ohne Allergien oder Nebenhöhlenerkrankungen vergleichen. Wir werden uns auch Patienten mit chronischer Sinusitis ansehen, die mit oralen Steroiden behandelt werden, und sie mit Patienten mit chronischer Sinusitis vergleichen, die vor der Operation keine orale Steroidtherapie erhalten haben. Diese Studie könnte dazu beitragen, den Weg für neue Behandlungen zu ebnen, die bestimmte Teile des chronischen Entzündungswegs der Nebenhöhlen ansprechen.
Hypothesen
- Die orale Steroidbehandlung von Patienten mit CRS führt zu einer Korrektur der Entzündung, die im Nasennebenhöhlengewebe, bei der Nasenreinigung und bei der Nasenspülung beobachtet wird.
- Steroidinduzierte Veränderungen der Entzündung unterscheiden sich bei Patienten mit chronischen Nebenhöhlenentzündungen und Polypen von denen ohne Polypen.
- Entzündungsveränderungen korrelieren mit klinischen Variablen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 70 Jahre
- Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis (CRS) mit Nasenpolypen (NP) und wird sich wegen dieser Erkrankung einer sinunasalen Operation unterziehen
- Diagnose von CRS ohne NP und wird wegen dieser Erkrankung einer sinunasalen Operation unterzogen
- Keine Diagnose von CRS und NP und wird sich einer Nasenoperation unterziehen (Septumplastik/Rhinoplastik, Reparatur von Nasenfrakturen usw.)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren und Alter über 70 Jahre
- Diagnose einer nachgewiesenen Immunschwäche, Schwangerschaft, Gerinnungsstörung, Diagnose einer allergischen Pilzsinusitis (AFS) oder Mukoviszidose
- Personen mit CRS mit oder ohne NP, bei denen eine systemische Steroidtherapie kontraindiziert wäre
- Personen, die wegen einer Sinonasalerkrankung oder einer anderen Erkrankung auf eine systemische Steroidtherapie angewiesen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff
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EXPERIMENTAL: Prednison
Steroidmedikamente
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Prednison 30 mg einmal täglich x 5 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen von Entzündungszellen, Konzentrationen wichtiger Antikörper und Zytokine sowie Expression wichtiger Epithelgene
Zeitfenster: Vor der Operation und Steroidbehandlung und am Tag der Operation, ohne dass eine Behandlung mit Steroiden stattgefunden hat
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Vor der Operation und Steroidbehandlung und am Tag der Operation, ohne dass eine Behandlung mit Steroiden stattgefunden hat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert P Schleimer, PhD, Northwestern University and Northwestern Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
- Nasenerkrankungen
- Sinusitis
- Nasenpolypen
- Polypen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednison
- Glukokortikoide
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00010040
- 5R37HL068546 (NIH)
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