Chronische Rhinosinusitis Met of Zonder Neuspoliepen Steroïdenonderzoek
31 maart 2020 bijgewerkt door: Robert Schleimer, Northwestern University
Glucocorticosteroïde werking bij ontstekingsziekten
Dit is een studie om de oorzaak van chronische sinusziekte te evalueren.
Orale steroïden worden al lang gebruikt bij de behandeling van ontstekingsaandoeningen, waaronder chronische sinusitis, astma en artritis.
Het is echter niet precies bekend welke patiënten baat zullen hebben bij steroïden bij gebruik bij de behandeling van chronische sinusitis.
Voor sommige artsen is het gebruikelijk om deze medicijnen te gebruiken voorafgaand aan een geplande sinusoperatie, om de ontsteking te verminderen en mogelijk het genezingsproces te helpen.
Andere artsen zijn van mening dat orale steroïden op deze manier misschien niet helpen, en er zijn geen sluitende gegevens over de vraag of deze praktijk een voordeel op de lange termijn heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om beter te begrijpen hoe deze mogelijke behandelingsoptie, orale steroïden, biochemische stoffen beïnvloedt die in verband zijn gebracht met de ontwikkeling van chronische sinusitis en poliepen. Om dit te doen, moeten we mensen met verschillende vormen van chronische sinusitis bestuderen en ze vergelijken met personen zonder allergieën of sinusziekte. We zullen ook kijken naar patiënten met chronische sinusitis die worden behandeld met orale steroïden en deze vergelijken met chronische sinusitispatiënten die voorafgaand aan de operatie geen orale steroïdentherapie hebben gekregen. Deze studie kan helpen de weg vrij te maken voor nieuwe behandelingen die specifieke delen van het chronische ontstekingspad van de sinussen aanpakken.
Hypothesen
- Behandeling met orale steroïden van patiënten met CRS zal leiden tot een correctie van de ontsteking die wordt waargenomen in sinonasale weefsels, neusborstels en neusspoeling.
- Door steroïden geïnduceerde veranderingen in ontsteking zullen verschillen bij chronische sinuspatiënten met poliepen dan bij patiënten zonder poliepen.
- Veranderingen in ontsteking zullen correleren met klinische variabelen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar tot 70 jaar
- Diagnose van chronische rhinosinusitis (CRS) met neuspoliepen (NP) en zal een sinonasale operatie ondergaan voor deze aandoening
- Diagnose van CRS zonder NP en zal een sinonasale operatie ondergaan voor deze aandoening
- Geen diagnose van CRS en NP en zal een neusoperatie ondergaan (septoplastie/neuscorrectie, reparatie van neusfracturen, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijden jonger dan 18 jaar en leeftijden ouder dan 70 jaar
- Diagnose van een vastgestelde immunodeficiëntie, zwangerschap, stollingsstoornis, een diagnose van allergische schimmelsinusitis (AFS) of cystische fibrose
- Degenen met CRS met of zonder NP bij wie systemische steroïdetherapie gecontra-indiceerd zou zijn
- Degenen die afhankelijk zijn van systemische therapie met steroïden voor sinonasale ziekte of een andere aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Prednison
Steroïde medicatie
|
Prednison 30 mg eenmaal daags x 5 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van ontstekingscellen, niveaus van belangrijke antilichamen en cytokines, en expressie van belangrijke epitheliale genen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie en behandeling met steroïden en de dag van de operatie met of zonder behandeling met steroïden
|
Voorafgaand aan de operatie en behandeling met steroïden en de dag van de operatie met of zonder behandeling met steroïden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert P Schleimer, PhD, Northwestern University and Northwestern Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kato A, Schleimer RP. Beyond inflammation: airway epithelial cells are at the interface of innate and adaptive immunity. Curr Opin Immunol. 2007 Dec;19(6):711-20. doi: 10.1016/j.coi.2007.08.004. Epub 2007 Oct 24.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Meltzer EO, Hamilos DL, Hadley JA, Lanza DC, Marple BF, Nicklas RA, Adinoff AD, Bachert C, Borish L, Chinchilli VM, Danzig MR, Ferguson BJ, Fokkens WJ, Jenkins SG, Lund VJ, Mafee MF, Naclerio RM, Pawankar R, Ponikau JU, Schubert MS, Slavin RG, Stewart MG, Togias A, Wald ER, Winther B; Rhinosinusitis Initiative. Rhinosinusitis: developing guidance for clinical trials. J Allergy Clin Immunol. 2006 Nov;118(5 Suppl):S17-61. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.005.
- Van Zele T, Claeys S, Gevaert P, Van Maele G, Holtappels G, Van Cauwenberge P, Bachert C. Differentiation of chronic sinus diseases by measurement of inflammatory mediators. Allergy. 2006 Nov;61(11):1280-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01225.x.
- Kanai N, Denburg J, Jordana M, Dolovich J. Nasal polyp inflammation. Effect of topical nasal steroid. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):1094-100. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921442.
- Lavigne F, Cameron L, Renzi PM, Planet JF, Christodoulopoulos P, Lamkioued B, Hamid Q. Intrasinus administration of topical budesonide to allergic patients with chronic rhinosinusitis following surgery. Laryngoscope. 2002 May;112(5):858-64. doi: 10.1097/00005537-200205000-00015.
- Richer SL, Truong-Tran AQ, Conley DB, Carter R, Vermylen D, Grammer LC, Peters AT, Chandra RK, Harris KE, Kern RC, Schleimer RP. Epithelial genes in chronic rhinosinusitis with and without nasal polyps. Am J Rhinol. 2008 May-Jun;22(3):228-34. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3162.
- Kato A, Peters A, Suh L, Carter R, Harris KE, Chandra R, Conley D, Grammer LC, Kern R, Schleimer RP. Evidence of a role for B cell-activating factor of the TNF family in the pathogenesis of chronic rhinosinusitis with nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1385-92, 1392.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.03.002. Epub 2008 Apr 14.
- Xu G, Mou Z, Jiang H, Cheng L, Shi J, Xu R, Oh Y, Li H. A possible role of CD4+CD25+ T cells as well as transcription factor Foxp3 in the dysregulation of allergic rhinitis. Laryngoscope. 2007 May;117(5):876-80. doi: 10.1097/MLG.0b013e318033f99a.
- Schleimer RP, Kato A, Kern R, Kuperman D, Avila PC. Epithelium: at the interface of innate and adaptive immune responses. J Allergy Clin Immunol. 2007 Dec;120(6):1279-84. doi: 10.1016/j.jaci.2007.08.046. Epub 2007 Oct 18.
- Kato A, Favoreto S Jr, Avila PC, Schleimer RP. TLR3- and Th2 cytokine-dependent production of thymic stromal lymphopoietin in human airway epithelial cells. J Immunol. 2007 Jul 15;179(2):1080-7. doi: 10.4049/jimmunol.179.2.1080.
- Schleimer RP, Lane AP, Kim J. Innate and acquired immunity and epithelial cell function in chronic rhinosinusitis. Clin Allergy Immunol. 2007;20:51-78.
- Kato A, Truong-Tran AQ, Scott AL, Matsumoto K, Schleimer RP. Airway epithelial cells produce B cell-activating factor of TNF family by an IFN-beta-dependent mechanism. J Immunol. 2006 Nov 15;177(10):7164-72. doi: 10.4049/jimmunol.177.10.7164.
- Conley DB, Tripathi A, Seiberling KA, Schleimer RP, Suh LA, Harris K, Paniagua MC, Grammer LC, Kern RC. Superantigens and chronic rhinosinusitis: skewing of T-cell receptor V beta-distributions in polyp-derived CD4+ and CD8+ T cells. Am J Rhinol. 2006 Sep-Oct;20(5):534-9. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2941.
- Lane AP, Truong-Tran QA, Schleimer RP. Altered expression of genes associated with innate immunity and inflammation in recalcitrant rhinosinusitis with polyps. Am J Rhinol. 2006 Mar-Apr;20(2):138-44.
- Anand VK, Kacker A, Orjuela AF, Huang C, Manarey C, Xiang J. Inflammatory pathway gene expression in chronic rhinosinusitis. Am J Rhinol. 2006 Jul-Aug;20(4):471-6. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2891.
- Schleimer RP. Glucocorticoids suppress inflammation but spare innate immune responses in airway epithelium. Proc Am Thorac Soc. 2004;1(3):222-30. doi: 10.1513/pats.200402-018MS.
- Zhang N, Truong-Tran QA, Tancowny B, Harris KE, Schleimer RP. Glucocorticoids enhance or spare innate immunity: effects in airway epithelium are mediated by CCAAT/enhancer binding proteins. J Immunol. 2007 Jul 1;179(1):578-89. doi: 10.4049/jimmunol.179.1.578.
- Bolger WE, Joshi AS, Spear S, Nelson M, Govindaraj K. Gene expression analysis in sinonasal polyposis before and after oral corticosteroids: a preliminary investigation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Jul;137(1):27-33. doi: 10.1016/j.otohns.2007.01.023.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- KNO-ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van de neusbijholten
- Neus Ziekten
- Sinusitis
- Neuspoliepen
- Poliepen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednison
- Glucocorticoïden
Andere studie-ID-nummers
- STU00010040
- 5R37HL068546 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .