- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00844311
Supplementation With Human Chorionic Gonadotropin (hCG) During Controlled Ovarian Stimulation With Recombinant Follicle-stimulating Hormone (FSH) for In Vitro Fertilisation
3. august 2010 opdateret af: Rigshospitalet, Denmark
Supplementation With hCG During Controlled Ovarian Stimulation With Recombinant FSH for in Vitro Fertilisation. A Randomized Controlled Clinical Study. Clinical, Embryological, Endocrine and Genetic Aspects.
The purpose of this trial is to study whether addition of different doses of human chorionic gonadotropins during controlled ovarian stimulation for patients undergoing IVF will improve the number of top-quality embryos.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, KBH O
- The Fertility Clinic, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 37 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Females with indication for COS and IVF;
- Age between 25-37 years;
- BMI >18 and < 30 kg/m2;
- A regular menstrual cycle between 24 and 35 days and presumed to be ovulatory;
- Two ovaries;
- Tubal or unexplained infertility, including endometriosis stage I/II;
- A uterus consistent with expected normal function (e.g. no clinically interfering uterine fibroids) documented by transvaginal ultrasound at the screening;
- Male partner with sperm quality compatible with fertilization via IVF procedure or previous clinical pregnancy;
- Early follicular phase serum FSH levels of 1-12 IU/l;
- Early follicular phase total antral follicle (2-10mm) count ≥ 6;
- Confirmation of down-regulation before randomisation by transvaginal ultrasound;
- Willing and able to sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of or current PCOS, endometriosis stage III/IV or severe male factor requiring ICSI;
- History of severe ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS);
- Presence of unilateral or bilateral hydrosalpinx at ultrasound;
- More than three previously COS cycles;
- Previous poor response on an IVF-cycle, defined as >20 days of gonadotrophin stimulation, cancellation due to limited follicular response or less than four follicles of ³15 mm diameter;
- Previous IVF cycle with unsuccessful fertilization, defined as fertilisation of £20% of the retrieved oocytes;
- History of recurrent miscarriage;
- FSH>12IU/L or LH>12UI/L (early follicular phase);
- Contraindications for the use of gonadotropins or GnRH analogues;
- Recent history of current epilepsy, HIV infection, diabetes or cardiovascular gastrointestinal, hepatic, renal or pulmonary disease;
- Pregnancy, lactation or contraindication to pregnancy;
- Current past (last 12 months) abuse of alcohol or drugs;
- History of chemotherapy (except for gestational conditions) of radiotherapy;
- Undiagnosed vaginal bleeding;
- Tumours of the ovary, breast, adrenal gland, pituitary or hypothalamus and malformation of sexual organs incompatible with pregnancy;
- Abnormal karyotyping of the patient (if karyotyping is performed);
- Hypersensitivity to any trial product.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Control arm
150 iu/day of rFSH alone
|
150 iu/day of rFSH
|
Eksperimentel: hCG low dose
150 iu/day of rFSH + 50 iu/day of hCG from stimulation day 1
|
150 iu/day of rFSH
50 iu/day of hCG from stimulation day 1
100 iu/day of hCG from stimulation day 1
150 iu/day of hCG from stimulation day 1
|
Eksperimentel: hCG medium dose
150 iu/day of rFSH + 100 iu/day of hCG from stimulation day 1
|
150 iu/day of rFSH
50 iu/day of hCG from stimulation day 1
100 iu/day of hCG from stimulation day 1
150 iu/day of hCG from stimulation day 1
|
Eksperimentel: hCG high dose
150 iu/day of rFSH + 150 iu/day of hCG from stimulation day 1
|
150 iu/day of rFSH
50 iu/day of hCG from stimulation day 1
100 iu/day of hCG from stimulation day 1
150 iu/day of hCG from stimulation day 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Total number of top-quality embryos at day 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Implantation rate; Dose of rFSH needed; Serum levels of endocrine parameters; Ongoing pregnancy; Follicular fluid levels of endocrine parameters and cytokines; Expressions of gene families in granulosa cells and the cumulus complex.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thuesen LL, Andersen AN, Loft A, Smitz J. Intrafollicular endocrine milieu after addition of hCG to recombinant FSH during controlled ovarian stimulation for in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Feb;99(2):517-26. doi: 10.1210/jc.2013-1528. Epub 2013 Dec 2.
- Thuesen LL, Loft A, Egeberg AN, Smitz J, Petersen JH, Andersen AN. A randomized controlled dose-response pilot study of addition of hCG to recombinant FSH during controlled ovarian stimulation for in vitro fertilization. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3074-84. doi: 10.1093/humrep/des256. Epub 2012 Jul 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2009
Først opslået (Skøn)
16. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2010
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-257
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rFSH
-
LG ChemAfsluttetInfertilitet, kvindeKorea, Republikken
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetKvindelig Infertilitet | Kvindelig subfertilitet
-
Royan InstituteAfsluttetInfertilitetIran, Islamisk Republik
-
Nina la Cour FreieslebenAfsluttet
-
Fundación Santiago Dexeus FontRekruttering
-
Fundación Santiago Dexeus FontMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetSubfertilitetGrækenland
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaRekruttering
-
Instituto Valenciano de Infertilidade de LisboaMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetInfertilitet, kvinde | EndometriesygdommePortugal
-
Assiut UniversityUkendtPolycystisk ovariesyndrom | Anovulation