Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavdosis hCG på oocytmodenhed hos kvinder med fattige responderer, der gennemgår intracytoplasmatisk sædinjektion

10. januar 2012 opdateret af: Royan Institute

Effekten af ​​lavdosis hCG på oocytmodenhed til ovariestimulering hos kvinder med dårligt svar, der gennemgår ICSI: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, parallelt, kontrolleret forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​den sene follikulær fase-administration af lavdosis hCG på oocytmodenhed til ovariestimulering hos 73 patienter med dårlig respons, der gennemgår behandling med intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev alle kvalificerede patienter tilfældigt fordelt i tre undersøgelsesgrupper ved en permuteret blok randomiseringsmetode: gruppe A (kontrolgruppe) modtog kun rekombinant FSH, gruppe B modtog rFSH suppleret med 100 IE hCG i den sene follikulære fase. Gruppe C modtog rFSH suppleret med 200 IE hCG i den sene follikulære fase.

Alle patienterne gennemgik en lang standardprotokol og modtog GnRH-a (Suprefact), 0,5 cc subkutant, startet fra dag 17 i den foregående cyklus, og ægløsningsinduktion blev startet 14 dage derefter.

Patienterne blev kategoriseret i henhold til følgende stimuleringsprotokoller:

Gruppe A (kontrolgruppe): hvor 300 IE r-FSH blev administreret i de første 5 dage af stimuleringscyklussen. Derefter blev den første ultralydsscanning udført for at overvåge respons. På dette stadium justerede dosis af rFSH i henhold til ovarieresponset og fortsatte indtil dagen for ovulatorisk hCG-administration.

Gruppe B: rFSH suppleret med daglig administration af 100 IE hCG i den sene follikelfase baseret på follikelstørrelsen (14 mm).

Gruppe C: rFSH suppleret med daglig administration af 200 IE hCG i den sene follikulær fase baseret på follikelstørrelsen (14 mm).

For at vurdere graviditetsresultaterne blev serum-hCG målt 2 uger efter embryooverførsel. Klinisk graviditet blev defineret ved observation af sæk med føtal hjertefrekvens på ultralyd 4 uger efter embryooverførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

37 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dårlig ovarierespons på ægløsningsinduktion i henhold til ESHRE-definitionen[20] og tilstedeværelse af mindst 2 af de kriterier, der er nødvendige for at definere dårlige respondere, herunder fremskreden moderens alder, historie med lavt ovarierespons i tidligere IVF/ICSI-behandlinger og unormal ovariereservetest( Antral follikelnummer < 5)
  2. indikation for ICSI-behandling, anden eller tredje cyklus
  3. Alder 37 til 43 år
  4. Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
  5. Tilstedeværelsen af ​​to funktionelle æggestokke og ingen tidligere ovariekirurgi
  6. Tilstedeværelsen af ​​normal livmoderhule og 2 normale rør er baseret på nylig hysterosalpingografisk eller hysteroskopisk evaluering
  7. Basale (dag 2 eller 3) serum-FSH-niveauer ≤13 IE/L
  8. Normal sædanalyse
  9. Ingen historie eller tegn på endometriose
  10. Ingen ubehandlet endokrinologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rFSH
Administration af rekombinant FSH til ovariestimulering.
Administration af rFSH til ovariestimulering.
Eksperimentel: hCG (100 IE)
Administration af sen follikulær lavdosis hCG(100U) til ovariestimulering.
Administration af sen follikulær lavdosis hCG (100 IE) til ovariestimulering.
Administration af sen follikulær lavdosis hCG (200 IE) til ovariestimulering.
Eksperimentel: hCG (200 IE)
Administration af sen follikulær lavdosis hCG (200 IE) til ovariestimulering.
Administration af sen follikulær lavdosis hCG (100 IE) til ovariestimulering.
Administration af sen follikulær lavdosis hCG (200 IE) til ovariestimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal modne oocytter
Tidsramme: Op til 2 timer efter oocytudtagning
Evaluering af antallet af modne oocytter Op til 2 timer efter oocytudtagning
Op til 2 timer efter oocytudtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: Op til 1 time efter oocytudtagning
Evaluering af antallet af udvundne oocytter Op til 1 time efter oocytudtagning
Op til 1 time efter oocytudtagning
Antal genererede embryoner
Tidsramme: Op til 48-72 timer efter oocytudtagning
Evaluering af antallet af genererede embryoner op til 48-72 timer efter oocytudtagning.
Op til 48-72 timer efter oocytudtagning
Kvaliteten af ​​genererede embryoner
Tidsramme: Op til 48-72 timer efter oocytudtagning
Evaluering af kvaliteten af ​​genererede embryoner op til 48-72 timer efter oocytudtagning.
Op til 48-72 timer efter oocytudtagning
Antal overførte embryoner
Tidsramme: på tidspunktet for embryooverførsel
Evaluering af antallet af overførte embryoner på tidspunktet for embryooverførsel.
på tidspunktet for embryooverførsel
Kvaliteten af ​​overførte embryoner
Tidsramme: på tidspunktet for embryooverførsel
Evaluering af kvaliteten af ​​overførte embryoner på tidspunktet for embryooverførsel.
på tidspunktet for embryooverførsel
implantationshastighed
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
Evaluering af implantationshastigheden 4 uger efter embryooverførsel.
4 uger efter embryooverførsel
kemiske graviditetsrater
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
Evaluering af de kemiske graviditetsrater 2 uger efter embryooverførsel.
2 uger efter embryooverførsel
kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
Evaluering af de kliniske graviditetsrater 4 uger efter embryooverførsel.
4 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Tahereh Madani, MD, Scientist
  • Ledende efterforsker: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Scientist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (Skøn)

13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2012

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-Emb-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rFSH

3
Abonner