- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01509833
Effekten af lavdosis hCG på oocytmodenhed hos kvinder med fattige responderer, der gennemgår intracytoplasmatisk sædinjektion
Effekten af lavdosis hCG på oocytmodenhed til ovariestimulering hos kvinder med dårligt svar, der gennemgår ICSI: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev alle kvalificerede patienter tilfældigt fordelt i tre undersøgelsesgrupper ved en permuteret blok randomiseringsmetode: gruppe A (kontrolgruppe) modtog kun rekombinant FSH, gruppe B modtog rFSH suppleret med 100 IE hCG i den sene follikulære fase. Gruppe C modtog rFSH suppleret med 200 IE hCG i den sene follikulære fase.
Alle patienterne gennemgik en lang standardprotokol og modtog GnRH-a (Suprefact), 0,5 cc subkutant, startet fra dag 17 i den foregående cyklus, og ægløsningsinduktion blev startet 14 dage derefter.
Patienterne blev kategoriseret i henhold til følgende stimuleringsprotokoller:
Gruppe A (kontrolgruppe): hvor 300 IE r-FSH blev administreret i de første 5 dage af stimuleringscyklussen. Derefter blev den første ultralydsscanning udført for at overvåge respons. På dette stadium justerede dosis af rFSH i henhold til ovarieresponset og fortsatte indtil dagen for ovulatorisk hCG-administration.
Gruppe B: rFSH suppleret med daglig administration af 100 IE hCG i den sene follikelfase baseret på follikelstørrelsen (14 mm).
Gruppe C: rFSH suppleret med daglig administration af 200 IE hCG i den sene follikulær fase baseret på follikelstørrelsen (14 mm).
For at vurdere graviditetsresultaterne blev serum-hCG målt 2 uger efter embryooverførsel. Klinisk graviditet blev defineret ved observation af sæk med føtal hjertefrekvens på ultralyd 4 uger efter embryooverførsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Royan Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dårlig ovarierespons på ægløsningsinduktion i henhold til ESHRE-definitionen[20] og tilstedeværelse af mindst 2 af de kriterier, der er nødvendige for at definere dårlige respondere, herunder fremskreden moderens alder, historie med lavt ovarierespons i tidligere IVF/ICSI-behandlinger og unormal ovariereservetest( Antral follikelnummer < 5)
- indikation for ICSI-behandling, anden eller tredje cyklus
- Alder 37 til 43 år
- Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
- Tilstedeværelsen af to funktionelle æggestokke og ingen tidligere ovariekirurgi
- Tilstedeværelsen af normal livmoderhule og 2 normale rør er baseret på nylig hysterosalpingografisk eller hysteroskopisk evaluering
- Basale (dag 2 eller 3) serum-FSH-niveauer ≤13 IE/L
- Normal sædanalyse
- Ingen historie eller tegn på endometriose
- Ingen ubehandlet endokrinologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: rFSH
Administration af rekombinant FSH til ovariestimulering.
|
Administration af rFSH til ovariestimulering.
|
Eksperimentel: hCG (100 IE)
Administration af sen follikulær lavdosis hCG(100U) til ovariestimulering.
|
Administration af sen follikulær lavdosis hCG (100 IE) til ovariestimulering.
Administration af sen follikulær lavdosis hCG (200 IE) til ovariestimulering.
|
Eksperimentel: hCG (200 IE)
Administration af sen follikulær lavdosis hCG (200 IE) til ovariestimulering.
|
Administration af sen follikulær lavdosis hCG (100 IE) til ovariestimulering.
Administration af sen follikulær lavdosis hCG (200 IE) til ovariestimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal modne oocytter
Tidsramme: Op til 2 timer efter oocytudtagning
|
Evaluering af antallet af modne oocytter Op til 2 timer efter oocytudtagning
|
Op til 2 timer efter oocytudtagning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: Op til 1 time efter oocytudtagning
|
Evaluering af antallet af udvundne oocytter Op til 1 time efter oocytudtagning
|
Op til 1 time efter oocytudtagning
|
Antal genererede embryoner
Tidsramme: Op til 48-72 timer efter oocytudtagning
|
Evaluering af antallet af genererede embryoner op til 48-72 timer efter oocytudtagning.
|
Op til 48-72 timer efter oocytudtagning
|
Kvaliteten af genererede embryoner
Tidsramme: Op til 48-72 timer efter oocytudtagning
|
Evaluering af kvaliteten af genererede embryoner op til 48-72 timer efter oocytudtagning.
|
Op til 48-72 timer efter oocytudtagning
|
Antal overførte embryoner
Tidsramme: på tidspunktet for embryooverførsel
|
Evaluering af antallet af overførte embryoner på tidspunktet for embryooverførsel.
|
på tidspunktet for embryooverførsel
|
Kvaliteten af overførte embryoner
Tidsramme: på tidspunktet for embryooverførsel
|
Evaluering af kvaliteten af overførte embryoner på tidspunktet for embryooverførsel.
|
på tidspunktet for embryooverførsel
|
implantationshastighed
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
|
Evaluering af implantationshastigheden 4 uger efter embryooverførsel.
|
4 uger efter embryooverførsel
|
kemiske graviditetsrater
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
|
Evaluering af de kemiske graviditetsrater 2 uger efter embryooverførsel.
|
2 uger efter embryooverførsel
|
kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
|
Evaluering af de kliniske graviditetsrater 4 uger efter embryooverførsel.
|
4 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tahereh Madani, MD, Scientist
- Ledende efterforsker: Ladan Mohmmadi yeganeh, MSc, Scientist
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Royan-Emb-013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rFSH
-
LG ChemAfsluttetInfertilitet, kvindeKorea, Republikken
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetKvindelig Infertilitet | Kvindelig subfertilitet
-
Nina la Cour FreieslebenAfsluttet
-
Fundación Santiago Dexeus FontRekruttering
-
Fundación Santiago Dexeus FontMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetSubfertilitetGrækenland
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaRekruttering
-
Instituto Valenciano de Infertilidade de LisboaMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetInfertilitet, kvinde | EndometriesygdommePortugal
-
Assiut UniversityUkendtPolycystisk ovariesyndrom | Anovulation
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttetOvariestimulationSpanien