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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00844311
Supplementation With Human Chorionic Gonadotropin (hCG) During Controlled Ovarian Stimulation With Recombinant Follicle-stimulating Hormone (FSH) for In Vitro Fertilisation
3 août 2010 mis à jour par: Rigshospitalet, Denmark
Supplementation With hCG During Controlled Ovarian Stimulation With Recombinant FSH for in Vitro Fertilisation. A Randomized Controlled Clinical Study. Clinical, Embryological, Endocrine and Genetic Aspects.
The purpose of this trial is to study whether addition of different doses of human chorionic gonadotropins during controlled ovarian stimulation for patients undergoing IVF will improve the number of top-quality embryos.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, KBH O
- The Fertility Clinic, Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 37 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Females with indication for COS and IVF;
- Age between 25-37 years;
- BMI >18 and < 30 kg/m2;
- A regular menstrual cycle between 24 and 35 days and presumed to be ovulatory;
- Two ovaries;
- Tubal or unexplained infertility, including endometriosis stage I/II;
- A uterus consistent with expected normal function (e.g. no clinically interfering uterine fibroids) documented by transvaginal ultrasound at the screening;
- Male partner with sperm quality compatible with fertilization via IVF procedure or previous clinical pregnancy;
- Early follicular phase serum FSH levels of 1-12 IU/l;
- Early follicular phase total antral follicle (2-10mm) count ≥ 6;
- Confirmation of down-regulation before randomisation by transvaginal ultrasound;
- Willing and able to sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of or current PCOS, endometriosis stage III/IV or severe male factor requiring ICSI;
- History of severe ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS);
- Presence of unilateral or bilateral hydrosalpinx at ultrasound;
- More than three previously COS cycles;
- Previous poor response on an IVF-cycle, defined as >20 days of gonadotrophin stimulation, cancellation due to limited follicular response or less than four follicles of ³15 mm diameter;
- Previous IVF cycle with unsuccessful fertilization, defined as fertilisation of £20% of the retrieved oocytes;
- History of recurrent miscarriage;
- FSH>12IU/L or LH>12UI/L (early follicular phase);
- Contraindications for the use of gonadotropins or GnRH analogues;
- Recent history of current epilepsy, HIV infection, diabetes or cardiovascular gastrointestinal, hepatic, renal or pulmonary disease;
- Pregnancy, lactation or contraindication to pregnancy;
- Current past (last 12 months) abuse of alcohol or drugs;
- History of chemotherapy (except for gestational conditions) of radiotherapy;
- Undiagnosed vaginal bleeding;
- Tumours of the ovary, breast, adrenal gland, pituitary or hypothalamus and malformation of sexual organs incompatible with pregnancy;
- Abnormal karyotyping of the patient (if karyotyping is performed);
- Hypersensitivity to any trial product.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Control arm
150 iu/day of rFSH alone
|
150 iu/day of rFSH
|
Expérimental: hCG low dose
150 iu/day of rFSH + 50 iu/day of hCG from stimulation day 1
|
150 iu/day of rFSH
50 iu/day of hCG from stimulation day 1
100 iu/day of hCG from stimulation day 1
150 iu/day of hCG from stimulation day 1
|
Expérimental: hCG medium dose
150 iu/day of rFSH + 100 iu/day of hCG from stimulation day 1
|
150 iu/day of rFSH
50 iu/day of hCG from stimulation day 1
100 iu/day of hCG from stimulation day 1
150 iu/day of hCG from stimulation day 1
|
Expérimental: hCG high dose
150 iu/day of rFSH + 150 iu/day of hCG from stimulation day 1
|
150 iu/day of rFSH
50 iu/day of hCG from stimulation day 1
100 iu/day of hCG from stimulation day 1
150 iu/day of hCG from stimulation day 1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Total number of top-quality embryos at day 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Implantation rate; Dose of rFSH needed; Serum levels of endocrine parameters; Ongoing pregnancy; Follicular fluid levels of endocrine parameters and cytokines; Expressions of gene families in granulosa cells and the cumulus complex.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thuesen LL, Andersen AN, Loft A, Smitz J. Intrafollicular endocrine milieu after addition of hCG to recombinant FSH during controlled ovarian stimulation for in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Feb;99(2):517-26. doi: 10.1210/jc.2013-1528. Epub 2013 Dec 2.
- Thuesen LL, Loft A, Egeberg AN, Smitz J, Petersen JH, Andersen AN. A randomized controlled dose-response pilot study of addition of hCG to recombinant FSH during controlled ovarian stimulation for in vitro fertilization. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3074-84. doi: 10.1093/humrep/des256. Epub 2012 Jul 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2009
Première publication (Estimation)
16 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2010
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-257
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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