Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corifollitropin Alfa sammenlignet med daglig rFSH hos dårlige respondenter, der gennemgår ICSI

13. maj 2014 opdateret af: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki

Corifollitropin Alfa sammenlignet med Daily Rec FSH hos dårlige respondere, der gennemgår ICSI ved hjælp af en GnRH-antagonistprotokol

Corifollitropin alfa har vist sig at resultere i signifikant flere oocytter sammenlignet med dagligt rekombinant follikelstimulerende hormon (recFSH) (Devroey et al., 2009), sandsynligvis på grund af den højere cirkulerende FSH-aktivitet i løbet af de første dage af stimulering. Af denne grund kan brugen af ​​corifollitropin alfa være gavnlig hos patienter, der reagerer dårligt, hvor antallet af udvundne oocytter er afgørende for succes.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​corifollitropin alfa-behandling sammenlignet med daglig recFSH med hensyn til antallet af oocytter, der udvindes i en defineret population af patienter med dårlig respons, der gennemgår intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) ved hjælp af gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) antagonister.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Unit for Human Reproduction, 1st Dept of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Beviste dårlige respondere af par med en indikation for COS
  2. ≥ 18 og < 45 år
  3. BMI ≥ 18 og ≤ 32 kg/m2
  4. Regelmæssig spontan menstruationscyklus (24-35 dage)
  5. Tilgængelighed af ejakulatoriske sædceller (brug af doneret og/eller kryokonserveret sæd er tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  1. PGD ​​eller PGS
  2. TESE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Corifollitropin alfa gruppe

På dag 2 af cyklussen vil en enkelt subkutan (SC) dosis på 150 μg Corifollitropin alfa (Elonva) blive administreret.

GnRH-antagonist (Orgalutran) 0,25 mg/dag fleksibel initiering af en follikel på 14 mm.

En daglig dosis af recFSH (450 IE/dag) vil blive brugt fra dag 8 af stimulation til dagen for hCG, hvis det er nødvendigt.

Udløsning af endelig oocytmodning vil blive udført med 250 μg rechCG.
Medicin: Corifollitropin alfa
Andre navne:
  • Elonva
Aktiv komparator: rec FSH gruppe

På dag 2 af cyklussen vil daglig SC dosis på min 450 IE recFSH (Puregon) blive administreret.

GnRH-antagonist (Orgalutran) 0,25 mg/dag, fleksibel initiering med en follikel på 14 mm.

Udløsning af endelig oocytmodning vil blive udført med 250 μg rechCG.
Medicin: rFSH
Andre navne:
  • Puregon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal udvundne oocytter
Tidsramme: 36 timer efter indgivelse af humant choriongonadotropin (hCG).
36 timer efter indgivelse af humant choriongonadotropin (hCG).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate (bevis på intrauterin sæk med føtal hjerteaktivitet ved 6-8 ugers graviditet)
Tidsramme: Ved 6-8 ugers graviditet
Ved 6-8 ugers graviditet
Antal overførte embryoner
Tidsramme: 2 dage efter oocytudtagning
2 dage efter oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Efstratios M Kolibianakis, MD, MSc, PhD, Unit for Human Reproduction, 1st Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2014

Først opslået (Skøn)

28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHR-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corifollitropin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner