- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00844311
Supplementation With Human Chorionic Gonadotropin (hCG) During Controlled Ovarian Stimulation With Recombinant Follicle-stimulating Hormone (FSH) for In Vitro Fertilisation
3 de agosto de 2010 actualizado por: Rigshospitalet, Denmark
Supplementation With hCG During Controlled Ovarian Stimulation With Recombinant FSH for in Vitro Fertilisation. A Randomized Controlled Clinical Study. Clinical, Embryological, Endocrine and Genetic Aspects.
The purpose of this trial is to study whether addition of different doses of human chorionic gonadotropins during controlled ovarian stimulation for patients undergoing IVF will improve the number of top-quality embryos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, KBH O
- The Fertility Clinic, Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Females with indication for COS and IVF;
- Age between 25-37 years;
- BMI >18 and < 30 kg/m2;
- A regular menstrual cycle between 24 and 35 days and presumed to be ovulatory;
- Two ovaries;
- Tubal or unexplained infertility, including endometriosis stage I/II;
- A uterus consistent with expected normal function (e.g. no clinically interfering uterine fibroids) documented by transvaginal ultrasound at the screening;
- Male partner with sperm quality compatible with fertilization via IVF procedure or previous clinical pregnancy;
- Early follicular phase serum FSH levels of 1-12 IU/l;
- Early follicular phase total antral follicle (2-10mm) count ≥ 6;
- Confirmation of down-regulation before randomisation by transvaginal ultrasound;
- Willing and able to sign informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of or current PCOS, endometriosis stage III/IV or severe male factor requiring ICSI;
- History of severe ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS);
- Presence of unilateral or bilateral hydrosalpinx at ultrasound;
- More than three previously COS cycles;
- Previous poor response on an IVF-cycle, defined as >20 days of gonadotrophin stimulation, cancellation due to limited follicular response or less than four follicles of ³15 mm diameter;
- Previous IVF cycle with unsuccessful fertilization, defined as fertilisation of £20% of the retrieved oocytes;
- History of recurrent miscarriage;
- FSH>12IU/L or LH>12UI/L (early follicular phase);
- Contraindications for the use of gonadotropins or GnRH analogues;
- Recent history of current epilepsy, HIV infection, diabetes or cardiovascular gastrointestinal, hepatic, renal or pulmonary disease;
- Pregnancy, lactation or contraindication to pregnancy;
- Current past (last 12 months) abuse of alcohol or drugs;
- History of chemotherapy (except for gestational conditions) of radiotherapy;
- Undiagnosed vaginal bleeding;
- Tumours of the ovary, breast, adrenal gland, pituitary or hypothalamus and malformation of sexual organs incompatible with pregnancy;
- Abnormal karyotyping of the patient (if karyotyping is performed);
- Hypersensitivity to any trial product.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control arm
150 iu/day of rFSH alone
|
150 iu/day of rFSH
|
Experimental: hCG low dose
150 iu/day of rFSH + 50 iu/day of hCG from stimulation day 1
|
150 iu/day of rFSH
50 iu/day of hCG from stimulation day 1
100 iu/day of hCG from stimulation day 1
150 iu/day of hCG from stimulation day 1
|
Experimental: hCG medium dose
150 iu/day of rFSH + 100 iu/day of hCG from stimulation day 1
|
150 iu/day of rFSH
50 iu/day of hCG from stimulation day 1
100 iu/day of hCG from stimulation day 1
150 iu/day of hCG from stimulation day 1
|
Experimental: hCG high dose
150 iu/day of rFSH + 150 iu/day of hCG from stimulation day 1
|
150 iu/day of rFSH
50 iu/day of hCG from stimulation day 1
100 iu/day of hCG from stimulation day 1
150 iu/day of hCG from stimulation day 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Total number of top-quality embryos at day 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Implantation rate; Dose of rFSH needed; Serum levels of endocrine parameters; Ongoing pregnancy; Follicular fluid levels of endocrine parameters and cytokines; Expressions of gene families in granulosa cells and the cumulus complex.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thuesen LL, Andersen AN, Loft A, Smitz J. Intrafollicular endocrine milieu after addition of hCG to recombinant FSH during controlled ovarian stimulation for in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Feb;99(2):517-26. doi: 10.1210/jc.2013-1528. Epub 2013 Dec 2.
- Thuesen LL, Loft A, Egeberg AN, Smitz J, Petersen JH, Andersen AN. A randomized controlled dose-response pilot study of addition of hCG to recombinant FSH during controlled ovarian stimulation for in vitro fertilization. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3074-84. doi: 10.1093/humrep/des256. Epub 2012 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-257
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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