Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDE5-hæmmerbrug og ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)

21. januar 2019 opdateret af: Bayer

Prospektiv case-crossover-undersøgelse for at vurdere, om eksponering af PDE5-hæmmere hos mænd øger risikoen for udvikling af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​PDE5-hæmmere (vardenafil, sildenafil eller tadalafil) øger risikoen for udvikling af NAION.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indsamlede data vil blive sammenlignet med historiske data fra den samme deltager i case-crossover-design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Save Sight Institute
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Midwest Eye Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Greider Eye Associates
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Palm Beach Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • West Coast Eye Care
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Spoor and Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Eye Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215-7312
        • Office of Dr. Avrom Epstein, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74014
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retinal and Ophthalmic Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NAION-debut inden for 45 dage før indtræden i undersøgelsen
  • NAION-begyndelse kan defineres af emnet inden for et 2-kalenderdages vindue
  • Mænd, der har taget mindst 1 dosis PDE5-hæmmer(e) på et hvilket som helst tidspunkt i 1 år forud for optagelsen i undersøgelsen
  • Alder 40 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med multipel sklerose eller optisk neuritis
  • Bevis på temporal arteritis
  • Anamnese med vaskulitis eller kollagen vaskulær sygdom
  • NAIONs tidligere historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1
Medicin: Diagnostiske procedurer
Patienterne vil ikke modtage noget studielægemiddel i denne undersøgelse. Patienterne skal have øjen-(øjen)undersøgelser, blodprøver og gennemføre en samtale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bekræftet diagnose af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)
Tidsramme: Op til 45 dage før studieoptagelse
Undersøgelsespopulationen bestod af voksne mænd, først diagnosticeret med NAION, som startede inden for 45 dage før undersøgelsens start og tog PDE5-hæmmere (vardenafil, sildenafil, tadalafil eller avanafil) i 1 år før indskrivning.
Op til 45 dage før studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med de hyppigste medicinske historiefund efter primær systemorganklasse ved besøg 1
Tidsramme: Dag 1
Sikkerhedspopulationen omfatter deltagere, der underskrev informeret samtykke, og som af sikkerhedsmæssige årsager fik en eller flere af følgende indsamlet ved besøg 1: laboratorieværdier, fysisk undersøgelse, eventuelle øjenundersøgelser eller uønskede hændelser.
Dag 1
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser rapporteret ved besøg 2
Tidsramme: Fra informeret samtykke tilmeldt til besøg 2 (dag 90+/-30)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson og kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der forekommer midlertidigt under forsøget.
Fra informeret samtykke tilmeldt til besøg 2 (dag 90+/-30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2009

Først opslået (Skøn)

24. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12912
  • 2010-023586-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior iskæmisk optisk neuropati

Kliniske forsøg med Diagnostiske procedurer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner