Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso dell'inibitore della PDE5 e neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)

21 gennaio 2019 aggiornato da: Bayer

Studio prospettico incrociato di casi per valutare se l'esposizione all'inibitore della PDE5 negli uomini aumenta il rischio di sviluppo di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso di inibitori della PDE5 (vardenafil, sildenafil o tadalafil) aumenta il rischio di sviluppo di NAION.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati raccolti verranno confrontati con i dati storici dello stesso partecipante al progetto case-crossover.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Midwest Eye Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Greider Eye Associates
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Palm Beach Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • West Coast Eye Care
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Spoor and Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Eye Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215-7312
        • Office of Dr. Avrom Epstein, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74014
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retinal and Ophthalmic Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NAION insorgenza entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Insorgenza di NAION definibile dal soggetto entro una finestra di 2 giorni di calendario
  • Uomini che hanno assunto almeno 1 dose di inibitori della PDE5 in qualsiasi momento nell'anno 1 prima dell'arruolamento nello studio
  • Età 40 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Storia di sclerosi multipla o neurite ottica
  • Evidenza di arterite temporale
  • Storia di vasculite o malattia vascolare del collagene
  • Storia precedente di NAION

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1
Droga: Procedure diagnostiche
I pazienti non riceveranno alcun farmaco in studio in questo studio. I pazienti saranno sottoposti a esami oftalmologici (oculistici), analisi del sangue e completeranno un colloquio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi confermata di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni prima dell'iscrizione allo studio
La popolazione dello studio era composta da uomini adulti, con diagnosi iniziale di NAION iniziata entro 45 giorni dall'inizio dello studio e che avevano assunto inibitori della PDE5 (vardenafil, sildenafil, tadalafil o avanafil) nell'anno precedente l'arruolamento.
Fino a 45 giorni prima dell'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reperti anamnestici più frequenti per classe primaria di organi e sistemi alla visita 1
Lasso di tempo: Giorno 1
La popolazione di sicurezza comprende i partecipanti che hanno firmato il consenso informato e che hanno raccolto uno dei seguenti elementi alla Visita 1 per motivi di sicurezza: valori di laboratorio, esame fisico, eventuali esami oculistici o eventi avversi.
Giorno 1
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi segnalati alla visita 2
Lasso di tempo: Dal consenso informato firmato alla Visita 2 (Giorno 90+/-30)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto o soggetto di indagine clinica e può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia che si verifica temporaneamente durante lo studio.
Dal consenso informato firmato alla Visita 2 (Giorno 90+/-30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12912
  • 2010-023586-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedure diagnostiche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi