Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití inhibitoru PDE5 a nearteritická přední ischemická optická neuropatie (NAION)

21. ledna 2019 aktualizováno: Bayer

Prospektivní případová zkřížená studie k posouzení, zda expozice inhibitoru PDE5 u mužů zvyšuje riziko rozvoje nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION)

Primárním cílem této studie je zjistit, zda použití inhibitorů PDE5 (vardenafil, sildenafil nebo tadalafil) zvyšuje riziko rozvoje NAION.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shromážděná data budou porovnána s historickými daty stejného účastníka v designu case-crossover.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Save Sight Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Midwest Eye Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Greider Eye Associates
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33461
        • Palm Beach Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • West Coast Eye Care
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Spoor and Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Eye Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215-7312
        • Office of Dr. Avrom Epstein, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74014
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retinal and Ophthalmic Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup NAION do 45 dnů před vstupem do studie
  • Nástup NAION definovatelný subjektem v rámci okna 2 kalendářních dnů
  • Muži, kteří užili alespoň 1 dávku inhibitoru (inhibitorů) PDE5 kdykoli během 1 roku před zařazením do studie
  • Věk 40 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza roztroušené sklerózy nebo zánětu zrakového nervu
  • Důkaz temporální arteritidy
  • Anamnéza vaskulitidy nebo kolagenového vaskulárního onemocnění
  • Předchozí historie NAION

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1
Lék: Diagnostické postupy
Pacienti v této studii nedostanou žádný studovaný lék. Pacienty čeká oftalmologické (oční) vyšetření, odběr krve a absolvují pohovor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potvrzenou diagnózou nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION)
Časové okno: Do 45 dnů před zápisem do studia
Populaci studie tvořili dospělí muži, u nichž byla poprvé diagnostikována NAION, která začala do 45 dnů před zahájením studie a 1 rok před zařazením užívali inhibitory PDE5 (vardenafil, sildenafil, tadalafil nebo avanafil).
Do 45 dnů před zápisem do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nejčastějšími nálezy v anamnéze podle primární třídy orgánových systémů při návštěvě 1
Časové okno: Den 1
Bezpečnostní populace zahrnuje účastníky, kteří podepsali informovaný souhlas a kterým bylo při návštěvě 1 pro bezpečnost shromážděno cokoli z následujícího: laboratorní hodnoty, fyzikální vyšetření, jakákoli oční vyšetření nebo nežádoucí příhody.
Den 1
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami hlášenými při návštěvě 2
Časové okno: Od podepsaného informovaného souhlasu do návštěvy 2 (den 90+/-30)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, a může tedy být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným příznakem (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznakem nebo onemocněním, které se dočasně vyskytne během hodnocení.
Od podepsaného informovaného souhlasu do návštěvy 2 (den 90+/-30)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12912
  • 2010-023586-22 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické postupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit