Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PDE5-inhibitor-használat és nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION)

2019. január 21. frissítette: Bayer

Prospektív esettanulmány annak felmérésére, hogy a PDE5-inhibitor expozíció férfiaknál növeli-e a nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) kialakulásának kockázatát

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a PDE5-gátlók (vardenafil, sildenafil vagy tadalafil) alkalmazása növeli-e a NAION kialakulásának kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az összegyűjtött adatokat az eset-crossover tervezés során összehasonlítjuk ugyanazon résztvevő múltbeli adataival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Save Sight Institute
  • Egyesült Államok
    • California
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Greider Eye Associates
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Palm Beach Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • West Coast Eye Care
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • MidWest Eye Institute
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Spoor and Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Asheville Eye Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215-7312
        • Office of Dr. Avrom Epstein, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74014
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retinal and Ophthalmic Consultants
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • MidWest Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A NAION a vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül jelentkezik
  • Az alany által meghatározható NAION-kezdet 2 naptári napos ablakon belül
  • Férfiak, akik legalább 1 adag PDE5-inhibitor(oka)t vettek be a vizsgálatba való bevonást megelőző 1 évben bármikor
  • 40 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Sclerosis multiplex vagy látóideggyulladás a kórtörténetében
  • A temporális arteritis bizonyítéka
  • Vasculitis vagy kollagén érbetegség anamnézisében
  • A NAION korábbi története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kar
Drog: Diagnosztikai eljárások
A betegek ebben a vizsgálatban semmilyen vizsgálati gyógyszert nem kapnak. A betegek szemészeti (szem) vizsgálaton, vérvételen és interjún is részt vesznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) megerősített diagnózisú résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 45 nappal a tanulmányi beiratkozás előtt
A vizsgálati populáció felnőtt férfiakból állt, akiknél először diagnosztizáltak NAION-t, amely a vizsgálat megkezdése előtt 45 napon belül kezdődött, és a felvételt megelőző 1 évben PDE5-gátlókat (vardenafil, szildenafil, tadalafil vagy avanafil) szedtek.
Legfeljebb 45 nappal a tanulmányi beiratkozás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leggyakrabban orvosi leletekkel rendelkező résztvevők száma elsődleges szervrendszer szerint az 1. látogatáson
Időkeret: 1. nap
A biztonsági populációba azok a résztvevők tartoznak, akik aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és akiknél a biztonság érdekében az 1. látogatás során begyűjtötték a következők bármelyikét: laboratóriumi értékek, fizikális vizsgálat, bármilyen szemvizsgálat vagy nemkívánatos események.
1. nap
A 2. látogatás során jelentett nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a 2. látogatásig (90+/-30. nap)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy alanynál vagy klinikai vizsgálati alanynál, és ezért lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely átmenetileg előfordul a vizsgálat során.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a 2. látogatásig (90+/-30. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12912
  • 2010-023586-22 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai eljárások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel