Evaluering af normale værdier for traditionelle anorektale funktionsparametre med luft opladede og solide state HRAM -katetre ("Illuminate" -undersøgelse) (ILLUMINATE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne forskningsundersøgelse er at opnå normative datasæt til traditionelle målinger af anorektal funktion med et luft ladet HRAM -kateter i raske forsøgspersoner ved hjælp af IAPWG -standardiserede testprotokol og London -klassificering for anorektal manometri (ARM) måling.
Et sekundært formål er at kvalitativt sammenligne ydelsen af luft opladede og solid state HRAM -katetre til bestemmelse af værdier for traditionelle mål for anorektal funktion i en undergruppe af undersøgelsespersoner ved hjælp af IAPWG -standardiserede testprotokol og London -klassificering til armmåling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University Digestive Health Center
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
- Southwest Gastroenterology
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
- Digestive Health Center of the Four States, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. mandlige og kvindelige frivillige, 18-65 år gammel 2.
Ekskluderingskriterier:
1. Dokumenteret historie om gastrointestinale lidelser såsom:
en. fækal inkontinens, f. Irritable Towel Syndrome (IBS), c. Funktionel forstoppelse, som defineret af to eller flere af disse symptomer i mindst 25% af tiden i løbet af de sidste 3 måneder: i. overdreven anstrengende, ii. Hård eller klumpede afføring, iii. Følelse af ufuldstændig evakuering, iv. En følelse af anorektal blokering, v. Manuelle manøvrer for at lette defecation, vi. eller færre end 3 tarmbevægelser om ugen. d. Funktionel diarré, som defineret af følgende symptomer i de sidste 3 måneder: i. Løs eller vandig afføring II. Mangel på smerter med diarré III. Diarré, der forekommer i mindst 75% af tarmbevægelser IV. Ingen identificerbare årsager 2. brug af medicin, der kan påvirke mave -tarmmotilitet som bestemt af sundhedspersonale.
3. forudgående bækkenstråling, 4. forudgående anorektale kirurgiske procedurer, herunder behandling af hæmorroider, 5. risikofaktorer for bækkenbundstraume:
- mere end 4 vaginale leverancer,
- Vaginal levering med fødselsvægt større end 4500 g (makrosomi),
- Kendt 4. grad perineal tåre eller kendt tangbrug under fødslen. 6. Kontraindiceret til ARM-test 7. Har gastrointestinale symptomer og er indikeret til armtest 8. Emne er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af deres tilmelding til undersøgelsen, som selvrapporteret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Measurement Performance of Air Charged Catheter in cm
Tidsramme: Day 1
|
Functional anal canal length, cm, as measured by the air charged catheter
|
Day 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Measurement Performance of Solid State Catheter in cm
Tidsramme: Day 1
|
Functional anal canal length, cm, as measured by a solid state catheter
|
Day 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN-00043
- Solar-01 (Anden identifikator: Laborie Medical Technologies Corporation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .