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PDE5 억제제 사용 및 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)

2019년 1월 21일 업데이트: Bayer

남성의 PDE5 억제제 노출이 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 발병 위험을 증가시키는지 여부를 평가하기 위한 전향적 사례 교차 연구

이 연구의 주요 목적은 PDE5 억제제(바데나필, 실데나필 또는 타다라필)의 사용이 NAION 발병 위험을 증가시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

수집된 데이터는 사례 교차 디자인에서 동일한 참가자의 과거 데이터와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Vista, California, 미국, 92083
        • Greider Eye Associates
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33461
        • Palm Beach Eye Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • West Coast Eye Care
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Michigan
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Spoor and Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Asheville Eye Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215-7312
        • Office of Dr. Avrom Epstein, MD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74014
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Retinal and Ophthalmic Consultants
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Midwest Eye Institute
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Save Sight Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전 45일 이내에 NAION 개시
  • 2역일 창 내에서 피험자가 정의할 수 있는 NAION 발병
  • 연구에 등록하기 전 1년 동안 PDE5 억제제를 1회 이상 복용한 남성
  • 40세 이상

제외 기준:

  • 다발성 경화증 또는 시신경염의 병력
  • 측두 동맥염의 증거
  • 혈관염 또는 콜라겐 혈관 질환의 병력
  • 나이온의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 1
의약품: 진단 절차
환자는 이 연구에서 어떠한 연구 약물도 받지 않을 것입니다. 환자는 안과(눈) 검사, 혈액 검사를 받고 인터뷰를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 진단이 확인된 참가자 수
기간: 연구 등록 45일 전까지
연구 모집단은 성인 남성으로 구성되었으며, 연구 시작 전 45일 이내에 NAION으로 처음 진단을 받고 등록 전 1년 동안 PDE5 억제제(바데나필, 실데나필, 타다라필 또는 아바나필)를 복용했습니다.
연구 등록 45일 전까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 1에서 일차 시스템 기관 등급별로 가장 빈번한 병력 소견이 있는 참가자 수
기간: 1일차
안전성 모집단은 사전 동의서에 서명하고 안전성을 위해 방문 1에서 다음 중 하나를 수집한 참가자를 포함합니다: 실험실 값, 신체 검사, 임의의 시력 검사 또는 부작용.
1일차
방문 2에서 보고된 부작용이 있는 참여자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 가입부터 방문 2(90+/-30일)까지
유해 사례는 피험자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 모든 뜻밖의 의학적 발생이며 따라서 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 임상시험 동안 일시적으로 발생하는 질병일 수 있습니다.
정보에 입각한 동의서 가입부터 방문 2(90+/-30일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12912
  • 2010-023586-22 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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