En undersøgelse af hLL1-DOX (Milatuzumab-Doxorubicin Antibody-Drug Conjugate) hos patienter med myelomatose

Inklusionskriterier:

• i stand til at give underskrevet, informeret samtykke;
• Mand eller kvinde, >/= 18 år gammel;
• Myelomatose med et eller flere kriterier for målbar sygdom (serum M-protein > 0,5 gm/dl, urin M-proteinudskillelse > 200 mg/24 timer, serumfri let kæde-måling >20 mg/dl);
• Refraktær eller recidiverende til mindst to tidligere standard systemiske antimyelombehandlingsregimer, hvoraf den ene skal omfatte enten thalidomid, lenalidomid eller bortezomib;
• Tilstrækkelig ydeevnestatus (Karnofsky-skala >/= 70 %);
• Forventet levetid mindst 6 måneder;
• Tilstrækkelig hjertefunktion: MUGA-scanning eller 2D-ECHO med LVEF 55 %, EKG uden medicinsk relevant arytmi ukontrolleret på medicin;
• Tilstrækkelig hæmatologisk status inden for 2 uger før administration af studielægemidlet:
• Hæmoglobin >/= 8,0 g/dL og blodplader >/= 75.000/mm3 (begge uden transfusion eller anden hæmatologisk støtte inden for 7 dage efter laboratorietestning)
• Hvidt blodtal (WBC) >/= 2.000/mm3 og absolut neutrofiltal (ANC) >/=1.500/mm3 (begge uden brug af kolonistimulerende faktorer inden for 7 dage efter laboratorietestning);
• Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin </+ 2,5 mg/ml;
• Tilstrækkelig leverfunktion
• AST og ALT </= 2,5 x ULN
• Total bilirubin </= 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• 1. Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder;
• Patienter, der er berettiget til stamcelletransplantation.
• Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd, som ikke praktiserer, eller som ikke er villige til at praktisere prævention, mens de er tilmeldt undersøgelsen indtil mindst 12 uger efter den sidste hLL1-dox-infusion;
• Forudgående lokal strålebehandling inden for 14 dage; kemoterapi eller kyphoplasty inden for 21 dage, immunterapi, plasmaferese eller større operation inden for 28 dage; forudgående stamcelletransplantation inden for 12 uger.
• Må ikke have nogen vedvarende ≥ Grad 2 toksicitet fra tidligere behandlinger;
• Forudgående behandling med andre terapeutiske midler til MM eller forsøgsmidler inden for 4 uger, medmindre det er uden for studiet og er aftalt af sponsor;
• En historie med allergiske eller uønskede reaktioner over for anthracyclin/antracendion-midler;
• Kumulativ livstidseksponering for anthracyclin/antracendion, der overstiger 300 mg/m2 (inklusive daunorubicin, idarubicin, epirubicin eller mitoxantron);
• Kendt for at være HIV-positiv eller en tidligere hepatitis B- eller C-infektion;
• Enhver historie med klinisk signifikant autoimmun sygdom (f.eks. kollagen vaskulære lidelser, autoimmun hepatitis, Coombs positiv anæmi/trombocytopeni osv.)
• Tidligere mediastinal eller perikardiel ekstern strålebehandling.
• Tidligere behandlingshistorie med trastuzumab, medmindre det er diskuteret med og godkendt af Medical Monitor.
• Systemisk infektion eller behov for anti-infektionsmidler inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Stofmisbrug eller andre samtidige medicinske tilstande, der efter investigators mening kan forvirre undersøgelsesfortolkningen eller påvirke patientens evne til at tolerere eller fuldføre undersøgelsen.