Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib-studie af SC Milatuzumab i SLE

12. august 2021 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase Ib-studie af Milatuzumab administreret subkutant hos patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)

Milatuzumab vil blive givet subkutant i forskellige dosisniveauer én gang (afhængigt af dosisniveauet) i 4 uger for at afgøre, om milatuzumab hjælper med at kontrollere lupus (SLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Milatuzumab eller placebo vil blive givet subkutant én gang om ugen i 4 uger for at afgøre, om milatuzumab hjælper med at kontrollere lupus (SLE). Behandlingsdelen af ​​undersøgelsen varer 4 uger. Derefter følges patienterne for sygdomsaktivitet i mindst 12 uger. Hvis patienterne reagerer på undersøgelseslægemidlet, kan de være berettiget til ét genbehandlingsforløb, igen efterfulgt af 12 ugers opfølgning. Patienter, der viste et respons, vil fortsat blive fulgt på tidspunkter op til et år efter behandlingen for at vurdere, hvor længe responsen varer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center-Wallace Rheumatic Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før studiestart
  • Diagnose af SLE af American College of Rheumatology reviderede kriterier (opfylder ≥ 4 kriterier)
  • Positiv ANA (titer ≥ 1:80) ved studiestart
  • Mindst 1 BILAG A eller 2 BILAG B score i ethvert organ/kropssystem og ≥ 6 SELENA-SLEDAI score
  • Modtagelse af mindst 5,0 mg/dag oral prednison (eller tilsvarende) i stabile doser i mindst 4 uger før studiestart
  • Hvis du får immunsuppressiva eller antimalariamidler, i stabile doser i mindst 4 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd, der ikke praktiserer eller uvillige til at praktisere prævention under undersøgelsen
  • Rituximab, belimumab, andet tidligere antistof, forsøgs- eller eksperimentel behandling inden for 6 måneder
  • Allergisk over for murine, kimære, humaniserede eller humane antistoffer
  • Hæmatologiske abnormiteter, der ikke tilskrives lupus: hæmoglobin < 8,0 mg/dL, WBC < 2000/L, ANC < 1500/L, blodplader < 50.000/L,
  • AST, ALAT eller alkalisk fosfatase > 3 gange øvre normalgrænse og ikke tilskrevet lupus
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL, proteinuri > 3,5 g/dag
  • Modtog levende vaccine inden for 4 uger
  • Trombose, spontan eller induceret abort, dødfødsel eller levende fødsel inden for 4 uger
  • Antiphospholipid-antistoffer OG en historie med tromboemboliske hændelser
  • På orale antikoagulantia (ikke inklusive NSAID'er) inden for 4 uger
  • Aktiv infektion med antibiotika inden for 7 dage
  • Infektion, der kræver indlæggelse eller herpes zoster-behandling inden for 4 uger
  • Langsigtede infektionssygdomme (tuberkulose, svampeinfektioner) aktive inden for 2 år
  • Malignitet (undtagen planocellulær eller basalcellekarcinom, cervikal CIS) inden for 3 år (medmindre den er godkendt af den medicinske monitor)
  • Historie om tilbagevendende aborter (2 eller flere)
  • Kendt HIV, hepatitis B eller C, andre immunsuppressive tilstande
  • Andre samtidige medicinske tilstande, som efter investigators mening kan påvirke patientens evne til at tolerere eller fuldføre undersøgelsen, vil ikke være berettiget til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Milatuzumab SC 250 mg
Milatuzumab 250 mg vil blive administreret subkutant én gang om ugen i 4 uger.
Medicin: milatuzumab
Milatuzumab er blevet brugt i kliniske forsøg mod myelomatose, non-Hodgkins lymfom og leukæmi i intravenøs doseringsform. I denne undersøgelse gives milatuzumab subkutant til patienter med lupus.
Andre navne:
  • Milatuzumab er et Cd74-målrettet humaniseret monoklonalt antistof.
EKSPERIMENTEL: Milatuzumab 150 mg SC
Milatuzumab 150 mg vil blive administreret subkutant én gang om ugen i 4 uger.
Medicin: milatuzumab
Milatuzumab er blevet brugt i kliniske forsøg mod myelomatose, non-Hodgkins lymfom og leukæmi i intravenøs doseringsform. I denne undersøgelse gives milatuzumab subkutant til patienter med lupus.
Andre navne:
  • Milatuzumab er et Cd74-målrettet humaniseret monoklonalt antistof.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
Placebo vil blive administreret subkutant én gang om ugen i 4 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret subkutant én gang om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 2 år
Vil blive vurderet ved hjælp af laboratorie- og kliniske data, der sammenligner baseline laboratorieresultater og klinisk tilstand med laboratorieresultater og klinisk tilstand/uønskede hændelser under behandling og opfølgningstidspunkter op til 2 år.
op til 2 år
Indhent foreløbigt bevis for effekt for patienter med aktiv sygdom.
Tidsramme: op til 2 år
Vil blive vurderet ved hjælp af BILAG-scoringsmodellen for lupus sygdomsaktivitet og symptomer ved at sammenligne baseline BILAG-målinger med BILAG-målingerne opnået under behandling og under opfølgning i op til 2 år.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Wegener, PhD, MD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (SKØN)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMMU-115-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med milatuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner