Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nimotuzumab i kombination med strålebehandling hos patienter med hjernemetastaser

30. juni 2011 opdateret af: YM BioSciences

Et randomiseret, fase II, dobbeltblindt studie af Nimotuzumab Plus helhjernestrålebehandling (WBRT) sammenlignet med WBRT alene hos patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft

Dette er et randomiseret fase II-studie designet til at undersøge Nimotuzumab plus helhjernestrålebehandling (WBRT) og til at sammenligne det med WBRT alene hos patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​nimotuzumab i kombination med WBRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase II, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet og multicenterstudie med 2 arme, der administrerer studielægemidlet under strålebehandling og efter strålebehandling indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller efter lægens skøn. Randomisering vil blive udført 2:1 (eksperimentel:kontrol). Kemoterapi kan tilføjes før dokumenteret sygdomsprogression efter lægens skøn.

Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​Nimotuzumab i kombination med WBRT. Det primære endepunkt er intrakraniel sygdomsprogression over 6 måneder.

De sekundære endepunkter er overordnet overlevelse (OS); tid til neurologisk progression (TNP) eller død med tegn på neurologisk progression; OS rate ved 6 måneder; tid til intrakraniel sygdomsprogression; og tid til overordnet progression.

Vævsprøver og serum vil blive indsamlet til fremtidige korrelative undersøgelser.

Alle billederne vil blive gennemgået centralt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Cancer Centre for the Southern Interior
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A-4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G-2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T-2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1H 2J6
        • Hotel Dieu Hospital
  • Cuba
    • La Habana
      • Centro Habana, La Habana, Cuba
        • Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras
  • Forenede Stater
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Institute - Frauenshuh Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Nuclear Medicine and Radiation Oncology Institute (NORI)
    • Lahore
      • Town, Lahore, Pakistan
        • Hameed Latif Hospital, Lahore (HLH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At give et skriftligt informeret samtykke (se bilag A);
  • Alder ≥18 år;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC af enhver epiteltype (pladeepitel, adenokarcinom, storcellet eller andet);
  • Mindst én nyligt diagnosticeret målbar metastatisk læsion fra NSCLC i hjernen;
  • Patienten havde indledende diagnose af hjernemetastaser ved billede inden for 8 uger efter registrering
  • KPS ≥70;
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm³;
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm³;
  • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL;
  • Serumtransaminaser ≤2 x den øvre normalgrænse (ULN);
  • Total serumbilirubin ≤2 x ULN;
  • Og et lactat dehydrogenase (LDH) niveau ≤1,3 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller fødsel inden for de foregående 30 dage (fertile kvindelige eller mandlige patienter bør anvende prævention);
  • Tidligere WBRT, resektion af hjernemetastaser uden nogen anden målbar læsion tilbage;
  • Ekstrakranielle metastaser i to eller flere organer;
  • Kendt leptomeningeal eller subarachnoid tumorspredning;
  • Planlæg at bruge radiokirurgi eller strålingsboost efter afslutning af WBRT;
  • Planlæg at bruge kemoterapi eller enhver anden systemisk antineoplastisk modalitet under WBRT;
  • Tidligere brug af et anti-EGFR-lægemiddel;
  • Deltagelse i et andet igangværende terapeutisk forsøg;
  • Tilstedeværelse af kendt HIV-seropositivitet, alvorlige komorbiditeter eller anden malign neoplasma inden for 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i hud eller in situ carcinom i livmoderhalsen);
  • Overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der skal administreres i denne undersøgelse;
  • Manglende evne eller vilje til at gennemføre de nødvendige vurderinger;
  • Geografisk utilgængelighed for behandling eller opfølgende evalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Nimotuzumab (200 mg fast dosis) vil blive administreret intravenøst ​​ugentligt under WBRT og efter WBRT. Strålebehandling vil bestå af 30 Gy, i 10 fraktioner af 3 Gy/dag.
Medicin: nimotuzumab
Nimotuzumab (200 mg fast dosis) vil blive administreret intravenøst ​​ugentligt under WBRT, og efter WBRT vil strålebehandling bestå af 30 Gy i 10 fraktioner af 3 Gy/dag.
Placebo komparator: 2

En placebo vil blive administreret intravenøst ​​ugentligt under WBRT og efter WBRT.

Strålebehandling vil bestå af 30 Gy, i 10 fraktioner af 3 Gy/dag.
Medicin: nimotuzumab
Nimotuzumab (200 mg fast dosis) vil blive administreret intravenøst ​​ugentligt under WBRT, og efter WBRT vil strålebehandling bestå af 30 Gy i 10 fraktioner af 3 Gy/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase II: effekt. Tilbageholdelse af intrakraniel progression efter 2, 4 og 6 måneder sammenlignet med kontrolarmen. Patienterne vil blive vurderet ved laboratorieprøver, MR, neurologisk undersøgelse
Tidsramme: ugentlige infusioner under strålebehandling og efter strålebehandling indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
ugentlige infusioner under strålebehandling og efter strålebehandling indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS); tid til neurologisk progression (TNP) eller død med tegn på neurologisk progression; OS rate ved 6 måneder; tid til intrakraniel sygdomsprogression; og tid til overordnet progression.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

YM BioSciences

Samarbejdspartnere

CIMYM BioSciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Brade, M.D., Assitant Professor, Department of Radiation Oncology, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2009

Først opslået (Skøn)

31. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMB1000-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner