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Une étude sur le nimotuzumab en association avec la radiothérapie chez des patients présentant des métastases cérébrales

30 juin 2011 mis à jour par: YM BioSciences

Une étude randomisée, de phase II, en double aveugle comparant le nimotuzumab plus la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) à la WBRT seule chez des patients présentant des métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules

Il s'agit d'une étude randomisée de phase II conçue pour étudier le nimotuzumab associé à la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) et pour le comparer à la WBRT seule chez des patients présentant des métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du nimotuzumab en association avec la WBRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase II, randomisée, contrôlée, en double aveugle et multicentrique avec 2 bras, administrant le médicament à l'étude pendant la radiothérapie et après la radiothérapie jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou à la discrétion du médecin. La randomisation se fera 2:1 (expérimental : contrôle). La chimiothérapie peut être ajoutée avant la progression documentée de la maladie, à la discrétion du médecin.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du Nimotuzumab en association avec la WBRT. Le critère principal est la progression de la maladie intracrânienne sur 6 mois.

Les critères d'évaluation secondaires sont la survie globale (SG) ; délai avant progression neurologique (TNP) ou décès avec signes de progression neurologique ; taux de SG à 6 mois ; délai de progression de la maladie intracrânienne ; et le temps de progression globale.

Des échantillons de tissus et de sérum seront prélevés pour de futures études corrélatives.

Toutes les images seront examinées de manière centralisée à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Cancer Centre for the Southern Interior
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A-4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G-2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T-2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1H 2J6
        • Hôtel Dieu Hospital
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
  • Cuba
    • La Habana
      • Centro Habana, La Habana, Cuba
        • Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Nuclear Medicine and Radiation Oncology Institute (NORI)
    • Lahore
      • Town, Lahore, Pakistan
        • Hameed Latif Hospital, Lahore (HLH)
  • États-Unis
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Park Nicollet Institute - Frauenshuh Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fournir un consentement éclairé écrit (voir l'annexe A);
  • Âge ≥18 ans ;
  • Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de NSCLC de tout type épithélial (squameux, adénocarcinome, à grandes cellules ou autre);
  • Au moins une lésion métastatique mesurable nouvellement diagnostiquée du NSCLC dans le cerveau ;
  • Le patient a reçu un diagnostic initial de métastases cérébrales par image, dans les 8 semaines suivant l'enregistrement
  • KPS ≥70 ;
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³ ;
  • Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm³ ;
  • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL ;
  • Transaminases sériques ≤ 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) ;
  • Bilirubine sérique totale ≤ 2 x LSN ;
  • Et un niveau de lactate déshydrogénase (LDH) ≤1,3 x LSN.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou parturition dans les 30 jours précédents (les patients de sexe féminin ou masculin fertiles doivent pratiquer une contraception) ;
  • WBRT antérieur, résection des métastases cérébrales sans autre lésion mesurable restante ;
  • Métastases extracrâniennes dans deux organes ou plus ;
  • Propagation connue d'une tumeur leptoméningée ou sous-arachnoïdienne ;
  • Prévoyez d'utiliser la radiochirurgie ou l'amplification des radiations après la fin de la WBRT ;
  • Prévoyez d'utiliser la chimiothérapie ou toute autre modalité antinéoplasique systémique pendant la RTCE ;
  • Utilisation antérieure d'un médicament anti-EGFR ;
  • Participation à un autre essai thérapeutique en cours ;
  • Présence d'une séropositivité connue pour le VIH, de comorbidités graves ou d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité) ;
  • Hypersensibilité ou allergie à l'un des médicaments à administrer dans cette étude ;
  • Incapacité ou refus de réaliser les évaluations requises ;
  • Inaccessibilité géographique pour le traitement ou les évaluations de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Le nimotuzumab (dose fixe de 200 mg) sera administré par voie intraveineuse chaque semaine pendant la WBRT et après la WBRT. La radiothérapie consistera en 30 Gy, en 10 fractions de 3 Gy/jour.
Médicament: nimotuzumab
Le nimotuzumab (dose fixe de 200 mg) sera administré par voie intraveineuse chaque semaine pendant la RTCE et après la RTCE, la radiothérapie consistera en 30 Gy, en 10 fractions de 3 Gy/jour.
Comparateur placebo: 2

Un placebo sera administré par voie intraveineuse chaque semaine pendant la WBRT et après la WBRT.

La radiothérapie consistera en 30 Gy, en 10 fractions de 3 Gy/jour.
Médicament: nimotuzumab
Le nimotuzumab (dose fixe de 200 mg) sera administré par voie intraveineuse chaque semaine pendant la RTCE et après la RTCE, la radiothérapie consistera en 30 Gy, en 10 fractions de 3 Gy/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase II : efficacité. Arrêt de la progression intracrânienne à 2, 4 et 6 mois par rapport au bras contrôle. Les patients seront évalués par des tests de laboratoire, IRM, examen neurologique
Délai: perfusions hebdomadaires pendant la radiothérapie et après la radiothérapie jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
perfusions hebdomadaires pendant la radiothérapie et après la radiothérapie jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG) ; délai avant progression neurologique (TNP) ou décès avec signes de progression neurologique ; taux de SG à 6 mois ; délai de progression de la maladie intracrânienne ; et le temps de progression globale.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

YM BioSciences

Collaborateurs

CIMYM BioSciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Brade, M.D., Assitant Professor, Department of Radiation Oncology, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2009

Première publication (Estimation)

31 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YMB1000-018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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