Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nimotuzumab v kombinaci s radiační terapií u pacientů s metastázami v mozku

30. června 2011 aktualizováno: YM BioSciences

Randomizovaná, fáze II, dvojitě zaslepená studie Nimotuzumab Plus Whole-Brain Radiation Therapy (WBRT) ve srovnání se samotnou WBRT u pacientů s metastázami v mozku z nemalobuněčného karcinomu plic

Toto je randomizovaná studie fáze II navržená tak, aby prozkoumala nimotuzumab plus radioterapii celého mozku (WBRT) a porovnala ji se samotnou WBRT u pacientů s mozkovými metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Účelem studie je posoudit účinnost nimotuzumabu v kombinaci s WBRT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze II, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená a multicentrická studie se 2 rameny, podávání studovaného léku během radioterapie a po radioterapii až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo podle uvážení lékaře. Randomizace bude provedena 2:1 (experimentální:kontrola). Chemoterapie může být přidána před dokumentovanou progresí onemocnění podle uvážení lékaře.

Primárním cílem je posoudit účinnost Nimotuzumabu v kombinaci s WBRT. Primárním cílem je progrese intrakraniálního onemocnění během 6 měsíců.

Sekundárními cílovými parametry jsou celkové přežití (OS); čas do neurologické progrese (TNP) nebo úmrtí s důkazem neurologické progrese; míra OS po 6 měsících; čas do progrese intrakraniálního onemocnění; a čas do celkové progrese.

Vzorky tkání a séra budou odebrány pro budoucí korelační studie.

Všechny snímky budou na konci studie centrálně zkontrolovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Cancer Centre for the Southern Interior
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A-4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T-2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1H 2J6
        • Hotel Dieu Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
  • Kuba
    • La Habana
      • Centro Habana, La Habana, Kuba
        • Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras
  • Pákistán
      • Islamabad, Pákistán
        • Nuclear Medicine and Radiation Oncology Institute (NORI)
    • Lahore
      • Town, Lahore, Pákistán
        • Hameed Latif Hospital, Lahore (HLH)
  • Spojené státy
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Institute - Frauenshuh Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu (viz Příloha A);
  • Věk ≥18 let;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC jakéhokoli typu epitelu (skvamózní, adenokarcinom, velkobuněčný nebo jiný);
  • Alespoň jedna nově diagnostikovaná měřitelná metastatická léze z NSCLC v mozku;
  • Pacient měl počáteční diagnózu mozkových metastáz podle snímku do 8 týdnů od registrace
  • KPS ≥70;
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm³;
  • počet krevních destiček ≥ 50 000/mm³;
  • Sérový kreatinin ≤2,0 mg/dl;
  • Sérové ​​transaminázy ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN);
  • Celkový sérový bilirubin ≤2 x ULN;
  • A hladina laktátdehydrogenázy (LDH) ≤1,3 x ULN.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo porod během předchozích 30 dnů (fertilní pacientky nebo pacientky by měly používat antikoncepci);
  • Před WBRT, resekce mozkových metastáz bez zbývajících jiných měřitelných lézí;
  • Extrakraniální metastázy ve dvou nebo více orgánech;
  • Známé šíření leptomeningeálního nebo subarachnoidálního tumoru;
  • Plánujte použití radiochirurgie nebo radiačního posílení po dokončení WBRT;
  • Plánujte použití chemoterapie nebo jakékoli jiné systémové antineoplastické modality během WBRT;
  • Předchozí užívání léku proti EGFR;
  • Účast v další probíhající terapeutické studii;
  • Přítomnost známé séropozitivity HIV, závažných komorbidit nebo jiných maligních novotvarů do 5 let (kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku);
  • Hypersenzitivita nebo alergie na kterýkoli z léků podávaných v této studii;
  • Neschopnost nebo neochota dokončit požadovaná hodnocení;
  • Geografická nedostupnost pro léčbu nebo následná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Nimotuzumab (200 mg fixní dávka) bude podáván intravenózní cestou týdně během WBRT a po WBRT. Radioterapie se bude skládat z 30 Gy, v 10 frakcích po 3 Gy/den.
Lék: nimotuzumab
Nimotuzumab (200 mg fixní dávka) bude podáván intravenózní cestou týdně během WBRT a následná radioterapie WBRT bude sestávat z 30 Gy, v 10 frakcích po 3 Gy/den.
Komparátor placeba: 2

Placebo bude podáváno intravenózní cestou týdně během WBRT a po WBRT.

Radioterapie se bude skládat z 30 Gy, v 10 frakcích po 3 Gy/den.
Lék: nimotuzumab
Nimotuzumab (200 mg fixní dávka) bude podáván intravenózní cestou týdně během WBRT a následná radioterapie WBRT bude sestávat z 30 Gy, v 10 frakcích po 3 Gy/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze II: účinnost. Zastavení intrakraniální progrese ve 2, 4 a 6 měsících ve srovnání s kontrolní větví. Pacienti budou vyšetřeni laboratorními testy, MRI, neurologickým vyšetřením
Časové okno: týdenní infuze během radioterapie a po radioterapii až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
týdenní infuze během radioterapie a po radioterapii až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS); čas do neurologické progrese (TNP) nebo úmrtí s důkazem neurologické progrese; míra OS po 6 měsících; čas do progrese intrakraniálního onemocnění; a čas do celkové progrese.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

YM BioSciences

Spolupracovníci

CIMYM BioSciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Brade, M.D., Assitant Professor, Department of Radiation Oncology, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMB1000-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit