Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nimotutsumabista yhdessä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on aivometastaaseja

torstai 30. kesäkuuta 2011 päivittänyt: YM BioSciences

Satunnaistettu, vaiheen II, kaksoissokkotutkimus nimotuzumab Plus -kokoaivojen säteilyhoidosta (WBRT) verrattuna pelkkään WBRT-hoitoon potilailla, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän aivometastaasseja

Tämä on satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia nimotutsumabia ja kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) ja vertailla sitä yksinään rith-WBRT:hen potilailla, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) aiheuttamia aivometastaaseja. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nimotutsumabin tehoa yhdessä WBRT:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja monikeskustutkimus kahdella haaralla, jossa tutkimuslääkettä annettiin sädehoidon aikana ja sädehoidon jälkeen taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai lääkärin harkinnan mukaan. Satunnaistaminen tehdään 2:1 (kokeellinen:kontrolli). Kemoterapia voidaan lisätä ennen dokumentoitua taudin etenemistä lääkärin harkinnan mukaan.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida nimotutsumabin tehoa yhdessä WBRT:n kanssa. Ensisijainen päätetapahtuma on kallonsisäisen taudin eteneminen 6 kuukauden ajan.

Toissijaiset päätetapahtumat ovat kokonaiseloonjääminen (OS); aika neurologiseen etenemiseen (TNP) tai kuolemaan, jossa on todisteita neurologisesta etenemisestä; Käyttöjärjestelmän korko 6 kuukautta; aika kallonsisäisen taudin etenemiseen; ja aikaa yleiseen etenemiseen.

Kudosnäytteitä ja seerumia kerätään tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten.

Kaikki kuvat tarkistetaan keskitetysti tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Cancer Centre for the Southern Interior
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A-4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T-2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1H 2J6
        • Hotel Dieu Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
  • Kuuba
    • La Habana
      • Centro Habana, La Habana, Kuuba
        • Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Nuclear Medicine and Radiation Oncology Institute (NORI)
    • Lahore
      • Town, Lahore, Pakistan
        • Hameed Latif Hospital, Lahore (HLH)
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Park Nicollet Institute - Frauenshuh Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen (katso liite A);
  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi minkä tahansa epiteelin tyypin NSCLC:stä (squamous, adenokarsinooma, suurisoluinen tai muu);
  • Ainakin yksi äskettäin diagnosoitu mitattavissa oleva metastaattinen vaurio aivoissa;
  • Potilaalla oli ensimmäinen diagnoosi aivometastaaseista kuvan perusteella 8 viikon sisällä rekisteröinnistä
  • KPS ≥70;
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³;
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm³;
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl;
  • Seerumin transaminaasit ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN);
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN;
  • Ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) taso ≤ 1,3 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai synnytys edellisten 30 päivän aikana (hedelmällisten nais- tai miespotilaiden tulee käyttää ehkäisyä);
  • Ennen WBRT:tä aivometastaasien resektio ilman muuta mitattavissa olevaa vauriota;
  • Ekstrakraniaaliset etäpesäkkeet kahdessa tai useammassa elimessä;
  • Tunnettu leptomeningeaalinen tai subaraknoidaalinen kasvain leviäminen;
  • Suunnittele radiokirurgiaa tai säteilytehostehoitoa WBRT:n päätyttyä;
  • Suunnittele kemoterapian tai muun systeemisen antineoplastisen menetelmän käyttöä WBRT:n aikana;
  • Aiempi anti-EGFR-lääkkeen käyttö;
  • Osallistuminen toiseen meneillään olevaan terapeuttiseen tutkimukseen;
  • Tunnettu HIV-seropositiivisuus, vakavat rinnakkaissairaudet tai muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma);
  • Yliherkkyys tai allergia jollekin tässä tutkimuksessa annettavalle lääkkeelle;
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa vaadittuja arviointeja;
  • Maantieteellinen esteetön hoito- tai seurantaarviointia varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Nimotutsumabia (kiinteä annos 200 mg) annetaan suonensisäisesti viikoittain WBRT:n aikana ja WBRT:n jälkeen. Sädehoito koostuu 30 Gy:stä 10 3 Gy:n fraktiossa päivässä.
Lääke: nimotutsumabi
Nimotutsumabia (kiinteä annos 200 mg) annetaan suonensisäisesti viikoittain WBRT:n aikana, ja WBRT:n jälkeen sädehoito koostuu 30 Gy:stä 10 3 Gy:n fraktiossa päivässä.
Placebo Comparator: 2

Plaseboa annetaan suonensisäisesti viikoittain WBRT:n aikana ja WBRT:n jälkeen.

Sädehoito koostuu 30 Gy:stä 10 3 Gy:n fraktiossa päivässä.
Lääke: nimotutsumabi
Nimotutsumabia (kiinteä annos 200 mg) annetaan suonensisäisesti viikoittain WBRT:n aikana, ja WBRT:n jälkeen sädehoito koostuu 30 Gy:stä 10 3 Gy:n fraktiossa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe II: tehokkuus. Kallonsisäisen etenemisen estäminen 2, 4 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna kontrolliryhmään. Potilaat arvioidaan laboratoriotutkimuksilla, magneettikuvauksella ja neurologisella tutkimuksella
Aikaikkuna: viikoittaiset infuusiot sädehoidon aikana ja sädehoidon jälkeen taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.
viikoittaiset infuusiot sädehoidon aikana ja sädehoidon jälkeen taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS); aika neurologiseen etenemiseen (TNP) tai kuolemaan, jossa on todisteita neurologisesta etenemisestä; Käyttöjärjestelmän korko 6 kuukautta; aika kallonsisäisen taudin etenemiseen; ja aikaa yleiseen etenemiseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

YM BioSciences

Yhteistyökumppanit

CIMYM BioSciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Brade, M.D., Assitant Professor, Department of Radiation Oncology, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMB1000-018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa