Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nimotuzumabu w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z przerzutami do mózgu

30 czerwca 2011 zaktualizowane przez: YM BioSciences

Randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą porównania radioterapii całego mózgu (WBRT) nimotuzumabem z samą WBRT u pacjentów z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca

Jest to randomizowane badanie fazy II, którego celem jest ocena leczenia nimotuzumabem w skojarzeniu z radioterapią całego mózgu (WBRT) i porównanie go z samą WBRT u pacjentów z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Celem badania jest ocena skuteczności nimotuzumabu w skojarzeniu z WBRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe i wieloośrodkowe badanie fazy II z 2 ramionami, w którym badany lek jest podawany podczas radioterapii i po radioterapii do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub według uznania lekarza. Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 2:1 (eksperymentalna:kontrolna). Chemioterapia może być dodana przed udokumentowaną progresją choroby według uznania lekarza.

Głównym celem jest ocena skuteczności nimotuzumabu w skojarzeniu z WBRT. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest progresja choroby wewnątrzczaszkowej w ciągu 6 miesięcy.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite (OS); czas do progresji neurologicznej (TNP) lub śmierci z dowodami progresji neurologicznej; Wskaźnik OS po 6 miesiącach; czas do progresji choroby wewnątrzczaszkowej; i czas na ogólny postęp.

Próbki tkanek i surowica zostaną zebrane do przyszłych badań korelacyjnych.

Wszystkie obrazy zostaną poddane centralnej ocenie pod koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Cancer Centre for the Southern Interior
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A-4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T-2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1H 2J6
        • Hotel Dieu Hospital
  • Kuba
    • La Habana
      • Centro Habana, La Habana, Kuba
        • Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Nuclear Medicine and Radiation Oncology Institute (NORI)
    • Lahore
      • Town, Lahore, Pakistan
        • Hameed Latif Hospital, Lahore (HLH)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet Institute - Frauenshuh Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody (patrz Załącznik A);
  • Wiek ≥18 lat;
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC dowolnego typu nabłonka (płaskonabłonkowy, gruczolakorak, wielkokomórkowy lub inny);
  • Co najmniej jedna nowo zdiagnozowana mierzalna zmiana przerzutowa NSCLC w mózgu;
  • Pacjent miał wstępną diagnozę przerzutów do mózgu na podstawie obrazu, w ciągu 8 tygodni od rejestracji
  • KPS ≥70;
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³;
  • liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³;
  • kreatynina w surowicy ≤2,0 mg/dl;
  • Transaminazy w surowicy ≤2 x górna granica normy (GGN);
  • Całkowita bilirubina w surowicy ≤2 x GGN;
  • I poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) ≤1,3 x ULN.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub poród w ciągu ostatnich 30 dni (płodne kobiety lub mężczyźni powinni stosować antykoncepcję);
  • Uprzednia WBRT, resekcja przerzutów do mózgu bez pozostałych mierzalnych zmian;
  • Przerzuty pozaczaszkowe w dwóch lub więcej narządach;
  • Rozprzestrzenianie się nowotworu opon mózgowo-rdzeniowych lub podpajęczynówkowych;
  • Planować zastosowanie radiochirurgii lub radioterapii po zakończeniu WBRT;
  • Planować zastosowanie chemioterapii lub innej ogólnoustrojowej metody przeciwnowotworowej podczas WBRT;
  • wcześniejsze stosowanie leku anty-EGFR;
  • Udział w innym trwającym badaniu terapeutycznym;
  • Obecność znanej seropozytywności HIV, ciężkich chorób współistniejących lub innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy);
  • Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z leków podawanych w tym badaniu;
  • Niezdolność lub niechęć do przeprowadzenia wymaganych ocen;
  • Geograficzna niedostępność dla leczenia lub ocen kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Nimotuzumab (200 mg ustalona dawka) będzie podawany drogą dożylną co tydzień podczas WBRT i po WBRT. Radioterapia będzie się składać z dawki 30 Gy, w 10 frakcjach po 3 Gy/dzień.
Lek: nimotuzumab
Nimotuzumab (200 mg ustalona dawka) będzie podawany drogą dożylną co tydzień podczas WBRT, a po WBRT Radioterapia będzie się składać z 30 Gy, w 10 frakcjach po 3 Gy/dobę.
Komparator placebo: 2

Placebo będzie podawane drogą dożylną co tydzień podczas WBRT i po WBRT.

Radioterapia będzie się składać z dawki 30 Gy, w 10 frakcjach po 3 Gy/dzień.
Lek: nimotuzumab
Nimotuzumab (200 mg ustalona dawka) będzie podawany drogą dożylną co tydzień podczas WBRT, a po WBRT Radioterapia będzie się składać z 30 Gy, w 10 frakcjach po 3 Gy/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza II: skuteczność. Zatrzymanie progresji wewnątrzczaszkowej po 2, 4 i 6 miesiącach w porównaniu z ramieniem kontrolnym. Pacjenci będą oceniani za pomocą testów laboratoryjnych, rezonansu magnetycznego, badania neurologicznego
Ramy czasowe: cotygodniowe wlewy w trakcie radioterapii i po radioterapii do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
cotygodniowe wlewy w trakcie radioterapii i po radioterapii do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS); czas do progresji neurologicznej (TNP) lub śmierci z dowodami progresji neurologicznej; Wskaźnik OS po 6 miesiącach; czas do progresji choroby wewnątrzczaszkowej; i czas na ogólny postęp.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

YM BioSciences

Współpracownicy

CIMYM BioSciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Brade, M.D., Assitant Professor, Department of Radiation Oncology, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMB1000-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj