뇌 전이 환자에서 방사선 요법과 Nimotuzumab 병용에 대한 연구
2011년 6월 30일 업데이트: YM BioSciences
비소세포폐암으로 인한 뇌전이 환자에서 WBRT 단독 요법과 비교한 Nimotuzumab + 전뇌 방사선 요법(WBRT)의 무작위, 제2상, 이중맹검 연구
이것은 비소세포폐암(NSCLC)으로 인한 뇌 전이 환자에서 Nimotuzumab + 전뇌 방사선 요법(WBRT)을 조사하고 WBRT 단독 요법과 비교하기 위해 고안된 무작위 2상 연구입니다.
이 연구의 목적은 WBRT와 병용한 니모투주맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 요법 중 및 방사선 요법 후 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 의사의 재량에 따라 연구 약물을 투여하는 2군을 대상으로 하는 2상, 무작위, 통제, 이중 맹검 및 다기관 연구. 무작위화는 2:1(실험:대조군)으로 수행됩니다. 화학요법은 의사의 재량에 따라 문서화된 질병 진행 전에 추가될 수 있습니다.
1차 목표는 WBRT와 병용한 Nimotuzumab의 효능을 평가하는 것입니다. 1차 종점은 6개월에 걸친 두개내 질환의 진행이다.
2차 종료점은 전체 생존(OS)입니다. 신경학적 진행의 증거가 있는 신경학적 진행(TNP) 또는 사망까지의 시간; 6개월에서의 OS 비율; 두개내 질환 진행까지의 시간; 전체 진행까지의 시간입니다.
향후 상관 연구를 위해 조직 샘플과 혈청을 수집할 것입니다.
모든 이미지는 연구가 끝날 때 중앙에서 검토됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Florida
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New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
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Minnesota
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St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Park Nicollet Institute - Frauenshuh Cancer Center
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Center
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- Cancer Centre for the Southern Interior
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A-4L6
- London Regional Cancer Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G-2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T-2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1H 2J6
- Hôtel Dieu Hospital
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La Habana
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Centro Habana, La Habana, 쿠바
- Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras
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Islamabad, 파키스탄
- Nuclear Medicine and Radiation Oncology Institute (NORI)
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Lahore
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Town, Lahore, 파키스탄
- Hameed Latif Hospital, Lahore (HLH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공(부록 A 참조)
- 연령 ≥18세;
- 모든 상피 유형(편평, 선암, 대세포 또는 기타)의 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확인된 진단;
- 뇌의 NSCLC로부터 새로 진단된 적어도 하나의 측정 가능한 전이성 병변;
- 환자는 등록 후 8주 이내에 이미지로 뇌 전이의 초기 진단을 받았습니다.
- KPS ≥70;
- 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm³;
- 혈소판 수 ≥ 50,000/mm³;
- 혈청 크레아티닌 ≤2.0 mg/dL;
- 혈청 트랜스아미나제 ≤2 x 정상 상한치(ULN);
- 총 혈청 빌리루빈 ≤2 x ULN;
- 그리고 젖산 탈수소효소(LDH) 수준 ≤1.3 x ULN.
제외 기준:
- 지난 30일 이내의 임신, 수유 또는 분만(가임 여성 또는 남성 환자는 피임을 해야 함);
- 이전 WBRT, 다른 측정 가능한 병변이 남아 있지 않은 뇌 전이 절제;
- 2개 이상의 기관에서 두개외 전이;
- 알려진 연수막 또는 지주막하 종양 전이;
- WBRT 완료 후 방사선 수술 또는 방사선 부스트를 사용할 계획입니다.
- WBRT 동안 화학 요법 또는 기타 전신 항신생물 요법을 사용할 계획입니다.
- 항-EGFR 약물의 이전 사용;
- 진행 중인 또 다른 치료 시험에 참여;
- 5년 이내에 알려진 HIV 혈청양성, 심각한 동반이환 또는 기타 악성 신생물의 존재(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종은 제외)
- 본 연구에서 투여되는 임의의 약물에 대한 과민성 또는 알레르기;
- 필수 평가를 완료할 능력이 없거나 의지가 없음
- 치료 또는 후속 평가를 위한 지리적 접근 불가능.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Nimotuzumab(200mg 고정 용량)은 WBRT 동안과 WBRT 후에 매주 정맥 경로로 투여됩니다.
방사선 요법은 3Gy/일의 10분할에서 30Gy로 구성됩니다.
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Nimotuzumab(200mg 고정 용량)은 WBRT 동안 매주 정맥 경로로 투여되며 WBRT 방사선 요법 이후에는 3Gy/일의 10분할에서 30Gy로 구성됩니다.
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위약 비교기: 2
위약은 WBRT 동안과 WBRT 후에 매주 정맥 경로로 투여됩니다. 방사선 요법은 3Gy/일의 10분할에서 30Gy로 구성됩니다. |
Nimotuzumab(200mg 고정 용량)은 WBRT 동안 매주 정맥 경로로 투여되며 WBRT 방사선 요법 이후에는 3Gy/일의 10분할에서 30Gy로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2상: 효능. 대조군과 비교하여 2, 4, 6개월에 두개내 진행 억제. 환자는 실험실 테스트, MRI, 신경학적 검사로 평가됩니다.
기간: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 매주 주입.
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질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 매주 주입.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS); 신경학적 진행의 증거가 있는 신경학적 진행(TNP) 또는 사망까지의 시간; 6개월에서의 OS 비율; 두개내 질환 진행까지의 시간; 전체 진행까지의 시간입니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anthony Brade, M.D., Assitant Professor, Department of Radiation Oncology, University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니모투주맙에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...알려지지 않은