Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nimotuzumab sugárterápiával kombinált vizsgálata agyi metasztázisos betegeknél

2011. június 30. frissítette: YM BioSciences

Véletlenszerű, II. fázisú, kettős vak vizsgálat a Nimotuzumab Plus teljes agyú sugárterápiával (WBRT) összehasonlítva a WBRT önmagában történő kezelésével nem kissejtes tüdőrákból származó agyi áttétek esetén

Ez egy randomizált, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a nimotuzumab és a teljes agy sugárterápia (WBRT) vizsgálata, és a rith WBRT összehasonlítása önmagában nem kissejtes tüdőrákból (NSCLC) származó agyi metasztázisokban szenvedő betegeknél. A vizsgálat célja a nimotuzumab WBRT-vel kombinált hatékonyságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

II. fázisú, randomizált, kontrollált, kettős vak és multicentrikus vizsgálat 2 karral, a vizsgált gyógyszer beadásával a sugárterápia alatt és azt követően a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy az orvos döntése alapján. A véletlenszerűsítés 2:1 arányban történik (kísérleti: kontroll). Az orvos döntése alapján a kemoterápia a betegség dokumentált progressziója előtt is hozzáadható.

Az elsődleges cél a nimotuzumab WBRT-vel kombinált hatékonyságának értékelése. Az elsődleges végpont az intracranialis betegség 6 hónapon keresztüli progressziója.

A másodlagos végpontok a teljes túlélés (OS); a neurológiai progresszióig (TNP) vagy a neurológiai progresszióra utaló halálozásig eltelt idő; OS aránya 6 hónapra; az intrakraniális betegség progressziójáig eltelt idő; és az általános fejlődéshez szükséges idő.

Szövetmintákat és szérumot gyűjtenek a jövőbeli korrelatív vizsgálatokhoz.

Az összes képet központilag felülvizsgálják a tanulmány végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Park Nicollet Institute - Frauenshuh Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Cancer Centre for the Southern Interior
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A-4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T-2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1H 2J6
        • Hôtel Dieu Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital
  • Kuba
    • La Habana
      • Centro Habana, La Habana, Kuba
        • Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras
  • Pakisztán
      • Islamabad, Pakisztán
        • Nuclear Medicine and Radiation Oncology Institute (NORI)
    • Lahore
      • Town, Lahore, Pakisztán
        • Hameed Latif Hospital, Lahore (HLH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezés megadása (lásd az A. függeléket);
  • Életkor ≥18 év;
  • Bármilyen epiteliális típusú (laphám, adenokarcinóma, nagysejtes vagy egyéb) NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa;
  • Legalább egy újonnan diagnosztizált mérhető metasztatikus lézió NSCLC-ből az agyban;
  • A páciensnél a regisztrációt követő 8 héten belül kép alapján diagnosztizálták az agyi metasztázisokat
  • KPS ≥70;
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³;
  • Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm³;
  • szérum kreatinin ≤2,0 mg/dl;
  • A szérum transzaminázok ≤ a normálérték felső határának (ULN) 2-szerese;
  • szérum összbilirubin ≤2 x ULN;
  • És a laktát-dehidrogenáz (LDH) szintje ≤1,3 x ULN.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás vagy szülés az előző 30 napon belül (termékeny női vagy férfibetegeknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk);
  • A WBRT előtt agyi metasztázisok eltávolítása, más mérhető lézió nélkül;
  • Extrakraniális metasztázisok két vagy több szervben;
  • Ismert leptomeningeális vagy subarachnoidális daganat terjedése;
  • A WBRT befejezése után sugársebészet vagy sugárerősítés alkalmazását tervezi;
  • Tervezze meg kemoterápia vagy bármely más szisztémás daganatellenes módszer alkalmazását a WBRT során;
  • EGFR-ellenes gyógyszer korábbi használata;
  • Részvétel egy másik folyamatban lévő terápiás vizsgálatban;
  • Ismert HIV szeropozitivitás, súlyos társbetegségek vagy egyéb rosszindulatú daganatok jelenléte 5 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt bazális- vagy laphámrákos bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját);
  • Túlérzékenység vagy allergia a vizsgálatban beadandó bármely gyógyszerrel szemben;
  • Képtelenség vagy nem hajlandó elvégezni a szükséges értékeléseket;
  • Földrajzi megközelíthetetlenség a kezeléshez vagy a nyomon követési értékelésekhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A nimotuzumabot (200 mg fix dózis) intravénásan adják be hetente a WBRT alatt és a WBRT után. A sugárterápia 30 Gy-ből áll, 3 Gy/nap 10 frakciójában.
Drog: nimotuzumab
A nimotuzumabot (200 mg fix dózis) hetente intravénásan adják be a WBRT alatt, majd a WBRT után a sugárterápia 30 Gy, 10 3 Gy/nap frakcióban.
Placebo Comparator: 2

A placebót intravénásan adják be hetente a WBRT alatt és a WBRT után.

A sugárterápia 30 Gy-ből áll, 3 Gy/nap 10 frakciójában.
Drog: nimotuzumab
A nimotuzumabot (200 mg fix dózis) hetente intravénásan adják be a WBRT alatt, majd a WBRT után a sugárterápia 30 Gy, 10 3 Gy/nap frakcióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
II. fázis: hatékonyság. Az intracranialis progresszió visszatartása 2, 4 és 6 hónapos korban a kontroll karral összehasonlítva. A betegeket laboratóriumi vizsgálatokkal, MRI-vel, neurológiai vizsgálattal értékelik
Időkeret: heti infúzió a sugárterápia alatt és azt követően a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
heti infúzió a sugárterápia alatt és azt követően a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS); a neurológiai progresszióig (TNP) vagy a neurológiai progresszióra utaló halálozásig eltelt idő; OS aránya 6 hónapra; az intrakraniális betegség progressziójáig eltelt idő; és az általános fejlődéshez szükséges idő.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

YM BioSciences

Együttműködők

CIMYM BioSciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Brade, M.D., Assitant Professor, Department of Radiation Oncology, University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YMB1000-018

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nimotuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel