Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su nimotuzumab in combinazione con radioterapia in pazienti con metastasi cerebrali

30 giugno 2011 aggiornato da: YM BioSciences

Uno studio randomizzato, di fase II, in doppio cieco su nimotuzumab più radioterapia cerebrale intera (WBRT) rispetto alla sola WBRT in pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule

Si tratta di uno studio randomizzato di fase II progettato per studiare Nimotuzumab più la radioterapia dell'intero cervello (WBRT) e per confrontarlo con la sola WBRT in pazienti con metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di nimotuzumab in combinazione con WBRT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase II, randomizzato, controllato, in doppio cieco e multicentrico con 2 bracci, somministrazione del farmaco in studio durante la radioterapia e dopo la radioterapia fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o a discrezione del medico. La randomizzazione sarà effettuata 2:1 (sperimentale:controllo). La chemioterapia può essere aggiunta prima della progressione documentata della malattia a discrezione del medico.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di Nimotuzumab in combinazione con WBRT. L'endpoint primario è la progressione della malattia intracranica nell'arco di 6 mesi.

Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale (OS); tempo alla progressione neurologica (TNP) o morte con evidenza di progressione neurologica; Tasso di OS a 6 mesi; tempo alla progressione della malattia intracranica; e il tempo per la progressione complessiva.

Campioni di tessuto e siero saranno raccolti per futuri studi correlativi.

Tutte le immagini saranno revisionate centralmente alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Cancer Centre for the Southern Interior
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A-4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G-2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T-2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1H 2J6
        • Hotel Dieu Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
  • Cuba
    • La Habana
      • Centro Habana, La Habana, Cuba
        • Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Nuclear Medicine and Radiation Oncology Institute (NORI)
    • Lahore
      • Town, Lahore, Pakistan
        • Hameed Latif Hospital, Lahore (HLH)
  • Stati Uniti
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Institute - Frauenshuh Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire un consenso informato scritto (vedi Appendice A);
  • Età ≥18 anni;
  • Diagnosi istologica o citologica confermata di NSCLC di qualsiasi tipo epiteliale (squamoso, adenocarcinoma, a grandi cellule o altro);
  • Almeno una lesione metastatica misurabile di nuova diagnosi da NSCLC nel cervello;
  • Il paziente ha avuto una diagnosi iniziale di metastasi cerebrali mediante immagine, entro 8 settimane dalla registrazione
  • KPS ≥70;
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm³;
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm³;
  • Creatinina sierica ≤2,0 mg/dL;
  • Transaminasi sieriche ≤2 x il limite superiore della norma (ULN);
  • Bilirubina sierica totale ≤2 x ULN;
  • E un livello di lattato deidrogenasi (LDH) ≤1,3 x ULN.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o parto nei 30 giorni precedenti (i pazienti di sesso femminile o maschile fertili devono praticare la contraccezione);
  • Precedente WBRT, resezione delle metastasi cerebrali senza altra lesione misurabile residua;
  • Metastasi extracraniche in due o più organi;
  • Tumore leptomeningeo o subaracnoideo noto;
  • Pianificare di utilizzare la radiochirurgia o il potenziamento delle radiazioni dopo il completamento del WBRT;
  • Pianificare l'uso della chemioterapia o di qualsiasi altra modalità antineoplastica sistemica durante la WBRT;
  • Uso precedente di un farmaco anti-EGFR;
  • Partecipazione ad un altro studio terapeutico in corso;
  • Presenza di sieropositività HIV nota, comorbidità gravi o altre neoplasie maligne entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina);
  • Ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci da somministrare in questo studio;
  • Incapacità o riluttanza a completare le valutazioni richieste;
  • Inaccessibilità geografica per il trattamento o le valutazioni di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Nimotuzumab (dose fissa da 200 mg) sarà somministrato per via endovenosa settimanalmente durante il WBRT e dopo il WBRT. La radioterapia consisterà in 30 Gy, in 10 frazioni di 3 Gy/giorno.
Droga: nimotuzumab
Nimotuzumab (dose fissa di 200 mg) sarà somministrato per via endovenosa settimanalmente durante il WBRT e dopo il WBRT La radioterapia consisterà in 30 Gy, in 10 frazioni di 3 Gy/die.
Comparatore placebo: 2

Un placebo verrà somministrato per via endovenosa settimanalmente durante il WBRT e dopo il WBRT.

La radioterapia consisterà in 30 Gy, in 10 frazioni di 3 Gy/giorno.
Droga: nimotuzumab
Nimotuzumab (dose fissa di 200 mg) sarà somministrato per via endovenosa settimanalmente durante il WBRT e dopo il WBRT La radioterapia consisterà in 30 Gy, in 10 frazioni di 3 Gy/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase II: efficacia. Sospensione della progressione intracranica a 2, 4 e 6 mesi rispetto al braccio di controllo. I pazienti saranno valutati mediante test di laboratorio, risonanza magnetica, esame neurologico
Lasso di tempo: infusioni settimanali durante la radioterapia e dopo la radioterapia fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
infusioni settimanali durante la radioterapia e dopo la radioterapia fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS); tempo alla progressione neurologica (TNP) o morte con evidenza di progressione neurologica; Tasso di OS a 6 mesi; tempo alla progressione della malattia intracranica; e il tempo per la progressione complessiva.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

YM BioSciences

Collaboratori

CIMYM BioSciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Brade, M.D., Assitant Professor, Department of Radiation Oncology, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YMB1000-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Prove cliniche su nimotuzumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi