脳転移のある患者における放射線療法と組み合わせたニモツズマブの研究
2011年6月30日 更新者：YM BioSciences
非小細胞肺癌からの脳転移を有する患者におけるニモツズマブと全脳放射線療法（WBRT）の併用をWBRT単独と比較した無作為化第II相二重盲検試験
これは、非小細胞肺がん (NSCLC) からの脳転移を有する患者におけるニモツズマブと全脳放射線療法 (WBRT) を調査し、WBRT 単独と比較するために設計された無作為化第 II 相試験です。
この試験の目的は、ニモツズマブと WBRT の併用の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
第 II 相、無作為化、対照、二重盲検、多施設共同研究で、放射線療法中および放射線療法後に治験薬を投与し、疾患の進行、許容できない毒性、または医師の裁量による。 無作為化は 2:1 で行われます (実験的: コントロール)。 化学療法は、医師の裁量により、疾患の進行が記録される前に追加することができます。
主な目的は、WBRT と組み合わせたニモツズマブの有効性を評価することです。 主要評価項目は、6 か月にわたる頭蓋内疾患の進行です。
副次評価項目は全生存期間 (OS) です。神経学的進行（TNP）または神経学的進行の証拠を伴う死亡までの時間; 6 か月の OS レート。頭蓋内疾患の進行までの時間;そして全体的な進行までの時間。
組織サンプルと血清は、将来の相関研究のために収集されます。
すべての画像は、研究の最後に一元的にレビューされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
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Minnesota
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St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Park Nicollet Institute - Frauenshuh Cancer Center
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Overlake Hospital Medical Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N2
- Tom Baker Cancer Center
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- Cancer Centre for the Southern Interior
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A-4L6
- London Regional Cancer Center
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G-2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T-2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1H 2J6
- Hotel Dieu Hospital
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La Habana
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Centro Habana、La Habana、キューバ
- Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras
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Islamabad、パキスタン
- Nuclear Medicine and Radiation Oncology Institute (NORI)
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Lahore
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Town、Lahore、パキスタン
- Hameed Latif Hospital, Lahore (HLH)
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する (付録 A を参照)。
- 年齢 18 歳以上;
- あらゆる上皮型（扁平上皮がん、腺がん、大細胞型がん、その他）のNSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断;
- 脳内のNSCLCから少なくとも1つの新たに診断された測定可能な転移性病変;
- -患者は、登録から8週間以内に、画像による脳転移の初期診断を受けました
- KPS≧70;
- -絶対好中球数≥1500 / mm³;
- 血小板数≧50,000/mm³;
- 血清クレアチニン≤2.0mg/dL;
- 血清トランスアミナーゼ ≤2 x 正常上限 (ULN);
- 総血清ビリルビン≤2 x ULN;
- -乳酸脱水素酵素（LDH）レベル≤1.3 x ULN。
除外基準:
- -過去30日以内の妊娠、授乳または分娩（妊娠可能な女性または男性の患者は避妊を実践する必要があります）;
- 以前の WBRT、脳転移切除で他に測定可能な病変が残っていない;
- 2つ以上の臓器への頭蓋外転移;
- 既知の軟髄膜またはくも膜下腫瘍の広がり;
- -WBRTの完了後に放射線手術または放射線増強を使用する計画;
- WBRT中に化学療法またはその他の全身性抗腫瘍療法を使用する予定;
- 抗EGFR薬の以前の使用;
- 進行中の別の治療試験への参加;
- -5年以内の既知のHIV血清陽性、重度の併存疾患、またはその他の悪性新生物の存在（適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）;
- この研究で投与される薬物に対する過敏症またはアレルギー;
- 必要な評価を完了することができない、または完了したくない。
- 治療またはフォローアップ評価のための地理的なアクセス不能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ニモツズマブ (固定用量 200 mg) は、WBRT 中および WBRT 後、毎週静脈内経路で投与されます。
放射線療法は、3 Gy/日の 10 分割で、30 Gy で構成されます。
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ニモツズマブ (固定用量 200 mg) は、WBRT 中は毎週静脈内経路で投与され、WBRT に続いて放射線療法は 30 Gy で構成され、3 Gy/日の 10 分割で行われます。
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プラセボコンパレーター：2
プラセボは、WBRT中およびWBRTに続いて毎週静脈内経路で投与されます。 放射線療法は、3 Gy/日の 10 分割で、30 Gy で構成されます。 |
ニモツズマブ (固定用量 200 mg) は、WBRT 中は毎週静脈内経路で投与され、WBRT に続いて放射線療法は 30 Gy で構成され、3 Gy/日の 10 分割で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ II: 有効性。対照群と比較して、2、4、および 6 か月での頭蓋内進行の保留。患者は臨床検査、MRI、神経学的検査によって評価されます
時間枠：放射線療法中および放射線療法後、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、毎週の注入。
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放射線療法中および放射線療法後、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、毎週の注入。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS);神経学的進行（TNP）または神経学的進行の証拠を伴う死亡までの時間; 6 か月の OS レート。頭蓋内疾患の進行までの時間;そして全体的な進行までの時間。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anthony Brade, M.D.、Assitant Professor, Department of Radiation Oncology, University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (予想される)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月30日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。