En studie av Nimotuzumab i kombination med strålbehandling hos patienter med hjärnmetastaser

Inklusionskriterier:

• Ge ett skriftligt informerat samtycke (se bilaga A);
• Ålder ≥18 år;
• Histologisk eller cytologisk bekräftad diagnos av NSCLC av vilken epiteltyp som helst (skivepitel, adenokarcinom, storcellig eller annan);
• Minst en nyligen diagnostiserad mätbar metastaserande lesion från NSCLC i hjärnan;
• Patienten hade initial diagnos av hjärnmetastaser genom bild, inom 8 veckor efter registrering
• KPS ≥70;
• Absolut neutrofilantal ≥ 1500/mm³;
• Trombocytantal ≥ 50 000/mm³;
• Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL;
• Serumtransaminaser ≤2 x den övre normalgränsen (ULN);
• Totalt serumbilirubin ≤2 x ULN;
• Och en laktatdehydrogenasnivå (LDH) ≤1,3 x ULN.

Exklusions kriterier:

• Graviditet, amning eller förlossning under de senaste 30 dagarna (fertila kvinnliga eller manliga patienter bör använda preventivmedel);
• Tidigare WBRT, hjärnmetastasresektion utan någon annan mätbar lesion kvar;
• Extrakraniella metastaser i två eller flera organ;
• Känd leptomeningeal eller subaraknoid tumörspridning;
• Planera att använda strålkirurgi eller strålningsboost efter avslutad WBRT;
• Planera att använda kemoterapi eller någon annan systemisk antineoplastisk modalitet under WBRT;
• Tidigare användning av ett läkemedel mot EGFR;
• Deltagande i en annan pågående terapeutisk prövning;
• Förekomst av känd HIV-seropositivitet, allvarliga komorbiditeter eller annan malign neoplasm inom 5 år (förutom adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i hud eller in situ-karcinom i livmoderhalsen);
• Överkänslighet eller allergi mot något av de läkemedel som ska administreras i denna studie;
• Oförmåga eller ovilja att slutföra de erforderliga bedömningarna;
• Geografisk otillgänglighet för behandling eller uppföljande utvärderingar.