尼妥珠单抗联合放疗治疗脑转移患者的研究
2011年6月30日 更新者：YM BioSciences
尼妥珠单抗联合全脑放疗 (WBRT) 与单独 WBRT 治疗非小细胞肺癌脑转移患者的随机、II 期、双盲研究
这是一项随机的 II 期研究，旨在研究 Nimotuzumab 联合全脑放疗 (WBRT) 并比较其与单独 WBRT 在非小细胞肺癌 (NSCLC) 脑转移患者中的疗效。
该研究的目的是评估尼妥珠单抗联合 WBRT 的疗效。
研究概览
详细说明
一项 II 期、随机、对照、双盲和多中心研究，有 2 个臂，在放疗期间和放疗后给予研究药物，直到疾病进展、不可接受的毒性或由医生决定。 随机化将按 2:1（实验：对照）进行。 根据医生的判断，可以在记录的疾病进展之前添加化疗。
主要目的是评估尼妥珠单抗联合 WBRT 的疗效。 主要终点是超过 6 个月的颅内疾病进展。
次要终点是总生存期（OS）；神经系统进展时间 (TNP) 或有神经系统进展证据的死亡时间； 6 个月时的 OS 率；颅内疾病进展时间；以及整体进展的时间。
组织样本和血清将被收集用于未来的相关研究。
所有图像将在研究结束时集中审查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N4N2
- Tom Baker Cancer Center
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- Cancer Centre for the Southern Interior
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A-4L6
- London Regional Cancer Center
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G-2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T-2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1H 2J6
- Hôtel Dieu Hospital
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La Habana
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Centro Habana、La Habana、古巴
- Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Islamabad、巴基斯坦
- Nuclear Medicine and Radiation Oncology Institute (NORI)
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Lahore
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Town、Lahore、巴基斯坦
- Hameed Latif Hospital, Lahore (HLH)
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Florida
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New Port Richey、Florida、美国、34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
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Minnesota
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St. Louis Park、Minnesota、美国、55426
- Park Nicollet Institute - Frauenshuh Cancer Center
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Overlake Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书（见附录 A）；
- 年龄≥18岁；
- 任何上皮类型（鳞状、腺癌、大细胞或其他）的 NSCLC 的组织学或细胞学确诊；
- 至少有一个新诊断的脑部 NSCLC 可测量转移病灶；
- 患者在注册后 8 周内通过图像初步诊断为脑转移
- KPS≥70；
- 中性粒细胞绝对计数≥1500/mm³；
- 血小板计数≥50,000/mm³；
- 血清肌酐≤2.0 mg/dL；
- 血清转氨酶≤2 x 正常上限（ULN）；
- 总血清胆红素≤2 x ULN；
- 并且乳酸脱氢酶 (LDH) 水平≤1.3 x ULN。
排除标准：
- 前30天内怀孕、哺乳或分娩（有生育能力的女性或男性患者应采取避孕措施）；
- 先前的 WBRT，脑转移瘤切除术，没有其他可测量的病灶；
- 两个或多个器官的颅外转移；
- 已知的软脑膜或蛛网膜下腔肿瘤扩散；
- 计划在完成 WBRT 后使用放射外科或辐射增强；
- 计划在 WBRT 期间使用化疗或任何其他全身抗肿瘤方式；
- 以前使用过抗 EGFR 药物；
- 参与另一项正在进行的治疗试验；
- 5 年内存在已知的 HIV 血清阳性、严重合并症或其他恶性肿瘤（充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外）；
- 对本研究中使用的任何药物过敏或过敏；
- 无法或不愿完成要求的评估；
- 地理上无法进行治疗或后续评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
尼妥珠单抗（200 mg 固定剂量）将在 WBRT 期间和 WBRT 之后每周通过静脉途径给药。
放疗将包括 30 Gy，分为 3 Gy/天的 10 个部分。
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尼妥珠单抗（200 mg 固定剂量）将在 WBRT 期间每周通过静脉途径给药，WBRT 之后放疗将包括 30 Gy，每天 3 Gy 的 10 个部分。
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安慰剂比较：2个
在 WBRT 期间和 WBRT 之后每周通过静脉内途径给予安慰剂。 放疗将包括 30 Gy，分为 3 Gy/天的 10 个部分。 |
尼妥珠单抗（200 mg 固定剂量）将在 WBRT 期间每周通过静脉途径给药，WBRT 之后放疗将包括 30 Gy，每天 3 Gy 的 10 个部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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II 期：疗效。与对照组相比，在 2、4 和 6 个月时颅内进展停止。患者将通过实验室测试、MRI、神经系统检查进行评估
大体时间：放疗期间和放疗后每周输注，直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意。
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放疗期间和放疗后每周输注，直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）；神经系统进展时间 (TNP) 或有神经系统进展证据的死亡时间； 6 个月时的 OS 率；颅内疾病进展时间；以及整体进展的时间。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony Brade, M.D.、Assitant Professor, Department of Radiation Oncology, University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (预期的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月30日
首次发布 (估计)
2009年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月30日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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