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Eine Studie von Nimotuzumab in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit Hirnmetastasen

30. Juni 2011 aktualisiert von: YM BioSciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zu Nimotuzumab plus Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) im Vergleich zu WBRT allein bei Patienten mit Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung von Nimotuzumab plus Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) und zum Vergleich mit WBRT allein bei Patienten mit Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Nimotuzumab in Kombination mit WBRT.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde und multizentrische Phase-II-Studie mit 2 Armen, Verabreichung des Studienmedikaments während der Strahlentherapie und nach der Strahlentherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder nach Ermessen des Arztes. Die Randomisierung erfolgt 2:1 (experimentell:Kontrolle). Eine Chemotherapie kann nach Ermessen des Arztes vor einer dokumentierten Krankheitsprogression hinzugefügt werden.

Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit von Nimotuzumab in Kombination mit WBRT. Der primäre Endpunkt ist die intrakranielle Krankheitsprogression über 6 Monate.

Die sekundären Endpunkte sind das Gesamtüberleben (OS); Zeit bis zur neurologischen Progression (TNP) oder Tod mit Anzeichen einer neurologischen Progression; OS-Rate nach 6 Monaten; Zeit bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung; und Zeit bis zur Gesamtprogression.

Gewebeproben und Serum werden für zukünftige korrelative Studien gesammelt.

Alle Bilder werden am Ende der Studie zentral überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Cancer Centre for the Southern Interior
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A-4L6
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T-2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1H 2J6
        • Hotel Dieu Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
  • Kuba
    • La Habana
      • Centro Habana, La Habana, Kuba
        • Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Nuclear Medicine and Radiation Oncology Institute (NORI)
    • Lahore
      • Town, Lahore, Pakistan
        • Hameed Latif Hospital, Lahore (HLH)
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Institute - Frauenshuh Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung (siehe Anhang A);
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Histologische oder zytologische bestätigte Diagnose von NSCLC jeglichen Epitheltyps (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, großzelliges oder anderes);
  • Mindestens eine neu diagnostizierte messbare metastatische Läsion von NSCLC im Gehirn;
  • Der Patient hatte innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung eine anfängliche Diagnose von Hirnmetastasen durch Bild
  • KPS ≥70;
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm³;
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm³;
  • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dl;
  • Serumtransaminasen ≤2 x die obere Normgrenze (ULN);
  • Gesamtserumbilirubin ≤2 x ULN;
  • Und einen Laktatdehydrogenase (LDH)-Wert von ≤1,3 x ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Geburt innerhalb der letzten 30 Tage (fruchtbare weibliche oder männliche Patientinnen sollten Empfängnisverhütung praktizieren);
  • Vor WBRT, Resektion von Hirnmetastasen ohne verbleibende andere messbare Läsion;
  • Extrakranielle Metastasen in zwei oder mehr Organen;
  • Bekannte leptomeningeale oder subarachnoidale Tumorausbreitung;
  • Planen Sie nach Abschluss der WBRT die Verwendung von Radiochirurgie oder Strahlenverstärkung;
  • Planen Sie die Anwendung einer Chemotherapie oder einer anderen systemischen antineoplastischen Modalität während der WBRT;
  • Frühere Verwendung eines Anti-EGFR-Medikaments;
  • Teilnahme an einer anderen laufenden therapeutischen Studie;
  • Vorhandensein bekannter HIV-Seropositivität, schwerer Komorbiditäten oder anderer bösartiger Neoplasmen innerhalb von 5 Jahren (außer angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses);
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der in dieser Studie zu verabreichenden Arzneimittel;
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die erforderlichen Bewertungen durchzuführen;
  • Geografische Unzugänglichkeit für Behandlungen oder Folgeuntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nimotuzumab (200 mg Fixdosis) wird während der WBRT und nach der WBRT wöchentlich intravenös verabreicht. Die Strahlentherapie besteht aus 30 Gy, in 10 Fraktionen von 3 Gy/Tag.
Arzneimittel: Nimotuzumab
Nimotuzumab (200 mg Fixdosis) wird wöchentlich während der WBRT und nach der WBRT intravenös verabreicht. Die Strahlentherapie besteht aus 30 Gy in 10 Fraktionen von 3 Gy/Tag.
Placebo-Komparator: 2

Während der WBRT und nach der WBRT wird wöchentlich ein Placebo intravenös verabreicht.

Die Strahlentherapie besteht aus 30 Gy, in 10 Fraktionen von 3 Gy/Tag.
Arzneimittel: Nimotuzumab
Nimotuzumab (200 mg Fixdosis) wird wöchentlich während der WBRT und nach der WBRT intravenös verabreicht. Die Strahlentherapie besteht aus 30 Gy in 10 Fraktionen von 3 Gy/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase II: Wirksamkeit. Zurückhaltung der intrakraniellen Progression nach 2, 4 und 6 Monaten im Vergleich zum Kontrollarm. Die Patienten werden durch Labortests, MRT, neurologische Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: Wöchentliche Infusionen während der Strahlentherapie und nach der Strahlentherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Wöchentliche Infusionen während der Strahlentherapie und nach der Strahlentherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS); Zeit bis zur neurologischen Progression (TNP) oder Tod mit Anzeichen einer neurologischen Progression; OS-Rate nach 6 Monaten; Zeit bis zum Fortschreiten der intrakraniellen Erkrankung; und Zeit bis zur Gesamtprogression.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

YM BioSciences

Mitarbeiter

CIMYM BioSciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Brade, M.D., Assitant Professor, Department of Radiation Oncology, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMB1000-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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