En studie av Nimotuzumab i kombinasjon med strålebehandling hos pasienter med hjernemetastaser

Inklusjonskriterier:

• Gi et skriftlig informert samtykke (se vedlegg A);
• Alder ≥18 år;
• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC av enhver epiteltype (plateepitel, adenokarsinom, storcellet eller annet);
• Minst én nylig diagnostisert målbar metastatisk lesjon fra NSCLC i hjernen;
• Pasienten hadde første diagnose av hjernemetastaser ved bilde, innen 8 uker etter registrering
• KPS ≥70;
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³;
• Blodplateantall ≥ 50 000/mm³;
• Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL;
• Serumtransaminaser ≤2 x øvre normalgrense (ULN);
• Totalt serumbilirubin ≤2 x ULN;
• Og et laktatdehydrogenase (LDH) nivå ≤1,3 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, amming eller fødsel i løpet av de siste 30 dagene (fertile kvinnelige eller mannlige pasienter bør bruke prevensjon);
• Tidligere WBRT, reseksjon av hjernemetastaser uten noen annen målbar lesjon igjen;
• Ekstrakranielle metastaser i to eller flere organer;
• Kjent leptomeningeal eller subaraknoid tumorspredning;
• Planlegg å bruke radiokirurgi eller stråleforsterkning etter fullføring av WBRT;
• Planlegg å bruke kjemoterapi eller annen systemisk antineoplastisk modalitet under WBRT;
• Tidligere bruk av et anti-EGFR-legemiddel;
• Deltakelse i en annen pågående terapeutisk utprøving;
• Tilstedeværelse av kjent HIV-seropositivitet, alvorlige komorbiditeter eller annen ondartet neoplasma innen 5 år (unntatt tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i hud eller in situ karsinom i livmorhalsen);
• Overfølsomhet eller allergi mot noen av legemidlene som skal administreres i denne studien;
• Manglende evne eller vilje til å fullføre de nødvendige vurderingene;
• Geografisk utilgjengelighet for behandling eller oppfølgingsvurderinger.