Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget respons på Entecavir med Peginterferon a-2a til behandling af HBeAg-positiv kronisk hepatitis B (ARES)

27. marts 2014 opdateret af: Foundation for Liver Research

Øget respons på Entecavir ved hjælp af en midlertidig Peginterferon Alpha-2a-tillægsstrategi til behandling af HBeAg-positiv kronisk hepatitis B

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om det er muligt at øge responsen hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B på entecavir ved at bruge en midlertidig peginterferon alpha-2a add-on strategi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • University of Ankara, Medical School
      • Ankara, Kalkun
        • Yuksek Ihsitas Hospital, Dept. Gastroenterology
      • Istanbul, Kalkun
        • Cerrahpasa Medical Faculty
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Center
      • Shanghai, Kina
        • Zhong Shan Hospital, Fu Dan University
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • CMUMU
      • Wroclaw, Polen
        • Medical University, Dept of Infections Diseases
      • Zawiercie, Polen
        • WAMED
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien
        • Nat. Institute of inf. Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis B (HBsAg positiv > 6 måneder)
  • HBeAg positiv, anti-HBe negativ ved screening
  • ALT > 1,3 x ULN inden for 60 dage før screening og under screening
  • Leverbiopsi udført inden for 2 år før screening eller under screening
  • Alder > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig prævention til mænd og kvinder under behandling og opfølgning; negativ graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Antiviral behandling mod HBV inden for de foregående 6 måneder
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  • Tidligere behandling med lamivudin eller telbivudin i mere end seks måneder
  • Alvorlig hepatitisaktivitet som dokumenteret ved ALT>10 x ULN
  • Anamnese med dekompenseret skrumpelever (defineret som gulsot i nærvær af skrumpelever, ascites, blødende gastriske eller esophageale varicer eller encefalopati)
  • Eksisterende neutropeni (neutrofiler < 1.500/mm3) eller trombocytopeni (blodplader < 90.000/mm3)
  • Samtidig infektion med hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Andre erhvervede eller arvelige årsager til leversygdom (dvs. alkoholisk leversygdom, fedmeinduceret leversygdom, lægemiddelrelateret leversygdom, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom eller alfa-1 antitrypsin-mangel)
  • Alfa-føtoprotein > 50 ng/ml
  • Hyper- eller hypothyroidisme (individer, der kræver medicin for at opretholde TSH-niveauer i det normale område er kvalificerede, hvis alle andre inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt)
  • Immunundertrykkende behandling inden for de foregående 6 måneder
  • Kontraindikationer for alfa-interferon-behandling, såsom mistanke om overfølsomhed over for interferon eller PEG-interferon eller enhver kendt allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan interferere med patientens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.
  • Graviditet, amning
  • Anden væsentlig medicinsk sygdom, der kan interferere med denne undersøgelse: signifikant pulmonal dysfunktion i de foregående 6 måneder, andre maligniteter end hudbasocellulært karcinom i de foregående 5 år, immundefektsyndromer (f.eks. HIV-positivitet, autoimmune sygdomme, andre organtransplantationer end hornhinde og hårtransplantation)
  • Enhver medicinsk tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve kronisk systemisk administration af steroider i løbet af undersøgelsen
  • Stofmisbrug, såsom alkohol (> 80 g/dag), I.V. medicin og inhalationsmedicin inden for de seneste 2 år.
  • Enhver anden tilstand, som efter hovedforskerens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre patientens deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ETV + pegIFN
Patienterne får Entecavir i en dosis på 0,5 mg én gang dagligt per os fra dag 0 op til uge 48. Fra uge 24 til uge 48 får de også pegyleret-interferon a-2a i en dosis på 180 μg om ugen s.c. I uge 48 vil svar blive vurderet. Respondenterne vil fortsætte med at tage Entecavir indtil uge 72 og stoppe efterfølgende. Ikke-responderere i uge 48 vil fortsætte på Entecavir op til uge 96.
Medicin: pegyleret interferon a-2a
180 μg, én gang om ugen s.c. i 24 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Entecavir
0,5 mg én gang dagligt per os, enten 72 uger eller 96 uger
Andre navne:
  • Baraclude
Aktiv komparator: ETV
Patienterne får Entecavir i en dosis på 0,5 mg én gang dagligt per os fra dag 0 op til uge 48. I uge 48 vil svar blive vurderet. Respondenterne vil fortsætte med at tage Entecavir indtil uge 72 og stoppe efterfølgende. Ikke-responderere i uge 48 vil fortsætte på Entecavir op til uge 96.
Medicin: Entecavir
0,5 mg én gang dagligt per os, enten 72 uger eller 96 uger
Andre navne:
  • Baraclude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kombinerede tilstedeværelse af HBV-DNA-niveau < 200 IE/mL og HBeAg-tab
Tidsramme: uge 48
uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ALT normalisering
Tidsramme: op til uge 96
op til uge 96
Ikke-detekterbart HBV-DNA <60 IE/ml
Tidsramme: op til uge 96
op til uge 96
HBsAg og HBeAg tab fra serum
Tidsramme: op til uge 96
op til uge 96
Fremkomsten af ​​HBV-polymerasemutationer forbundet med nedsat modtagelighed for entecavir
Tidsramme: op til uge 96
op til uge 96
Vedvarende respons defineret som den kombinerede tilstedeværelse af HBV-DNA-niveau < 200 IE/mL og HBeAg-tab
Tidsramme: uge 96
uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry Janssen, Prof. dr., Foundation for Liver Research (SLO) and Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Skøn)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBV 09-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner