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Aumento de la respuesta a entecavir con peginterferón a-2a para el tratamiento de la hepatitis B crónica HBeAg positiva (ARES)

27 de marzo de 2014 actualizado por: Foundation for Liver Research

Aumento de la respuesta a entecavir usando una estrategia complementaria temporal de peginterferón alfa-2a para el tratamiento de la hepatitis B crónica HBeAg positiva

El propósito de este estudio es investigar si es posible aumentar la respuesta de los pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positiva al entecavir mediante el uso de una estrategia complementaria temporal de peginterferón alfa-2a.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • University of Ankara, Medical School
      • Ankara, Pavo
        • Yuksek Ihsitas Hospital, Dept. Gastroenterology
      • Istanbul, Pavo
        • Cerrahpasa Medical Faculty
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • CMUMU
      • Wroclaw, Polonia
        • Medical University, Dept of Infections Diseases
      • Zawiercie, Polonia
        • WAMED
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Public Health Center
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhong Shan Hospital, Fu Dan University
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumania
        • Nat. Institute of inf. Disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis B crónica (HBsAg positivo > 6 meses)
  • HBeAg positivo, anti-HBe negativo en la selección
  • ALT > 1,3 x ULN dentro de los 60 días anteriores a la selección y durante la selección
  • Biopsia hepática realizada en los 2 años anteriores a la selección o durante la misma
  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Anticoncepción adecuada para hombres y mujeres durante el tratamiento y seguimiento; prueba de embarazo negativa (para mujeres en edad fértil)

Criterio de exclusión:

  • Terapia antiviral contra el VHB en los últimos 6 meses
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Tratamiento previo con lamivudina o telbivudina durante más de seis meses
  • Actividad de hepatitis grave documentada por ALT>10 x LSN
  • Antecedentes de cirrosis descompensada (definida como ictericia en presencia de cirrosis, ascitis, hemorragia gástrica o esofágica, várices o encefalopatía)
  • Neutropenia preexistente (neutrófilos < 1.500/mm3) o trombocitopenia (plaquetas < 90.000/mm3)
  • Coinfección con el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Otras causas adquiridas o heredadas de enfermedad hepática (es decir, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática inducida por obesidad, enfermedad hepática relacionada con fármacos, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson o deficiencia de alfa-1 antitripsina)
  • Alfa fetoproteína > 50 ng/ml
  • Hiper o hipotiroidismo (los sujetos que requieren medicación para mantener los niveles de TSH en el rango normal son elegibles si se cumplen todos los demás criterios de inclusión/exclusión)
  • Tratamiento inmunosupresor en los últimos 6 meses
  • Contraindicaciones para la terapia con interferón alfa, como sospecha de hipersensibilidad al interferón o al interferón PEG o cualquier condición médica preexistente conocida que pueda interferir con la participación del paciente y la finalización del estudio.
  • embarazo, lactancia
  • Otras enfermedades médicas significativas que podrían interferir con este estudio: disfunción pulmonar significativa en los 6 meses anteriores, malignidad distinta del carcinoma basocelular de piel en los 5 años anteriores, síndromes de inmunodeficiencia (p. VIH positivo, enfermedades autoinmunes, trasplantes de órganos distintos de córnea y trasplante de cabello)
  • Cualquier condición médica que requiera o pueda requerir la administración sistémica crónica de esteroides durante el transcurso del estudio.
  • Abuso de sustancias, como alcohol (> 80 g/día), I.V. drogas y drogas inhaladas en los últimos 2 años.
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador principal, haga que el paciente no sea apto para la inscripción o que pueda interferir con la participación del paciente y la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ETV + pegIFN
Los pacientes reciben Entecavir en una dosis de 0,5 mg una vez al día por vía oral desde el día 0 hasta la semana 48. Desde la semana 24 hasta la semana 48, también reciben interferón pegilado a-2a en una dosis de 180 μg por semana s.c. En la semana 48 se evaluará la respuesta. Los respondedores continuarán tomando Entecavir hasta la semana 72 y dejarán de hacerlo posteriormente. Los que no respondieron en la semana 48 continuarán con Entecavir hasta la semana 96.
Droga: interferón pegilado a-2a
180 μg, una vez por semana s.c. durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Entecavir
0,5 mg una vez al día por vía oral, ya sea 72 semanas o 96 semanas
Otros nombres:
  • Baraclude
Comparador activo: TVE
Los pacientes reciben Entecavir en una dosis de 0,5 mg una vez al día por vía oral desde el día 0 hasta la semana 48. En la semana 48 se evaluará la respuesta. Los respondedores continuarán tomando Entecavir hasta la semana 72 y dejarán de hacerlo posteriormente. Los que no respondieron en la semana 48 continuarán con Entecavir hasta la semana 96.
Droga: Entecavir
0,5 mg una vez al día por vía oral, ya sea 72 semanas o 96 semanas
Otros nombres:
  • Baraclude

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La presencia combinada de un nivel de ADN del VHB < 200 UI/mL y la pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: semana 48
semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Normalización de ALT
Periodo de tiempo: hasta la semana 96
hasta la semana 96
ADN del VHB indetectable <60 UI/mL
Periodo de tiempo: hasta la semana 96
hasta la semana 96
Pérdida de HBsAg y HBeAg del suero
Periodo de tiempo: hasta la semana 96
hasta la semana 96
La aparición de mutaciones en la polimerasa del VHB asociadas con una susceptibilidad reducida a entecavir
Periodo de tiempo: hasta la semana 96
hasta la semana 96
Respuesta sostenida definida como la presencia combinada de un nivel de ADN del VHB < 200 UI/mL y pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: semana 96
semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Foundation for Liver Research

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Janssen, Prof. dr., Foundation for Liver Research (SLO) and Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBV 09-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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