HBe抗原陽性慢性B型肝炎の治療におけるペグインターフェロンα-2aによるエンテカビルへの反応の増強 (ARES)

包含基準:

• 慢性B型肝炎（HBs抗原陽性＞6か月）
• HBe抗原陽性、スクリーニング時抗HBe陰性
• スクリーニング前およびスクリーニング中の60日以内のALT > 1.3 x ULN
• スクリーニング前またはスクリーニング中に2年以内に肝生検が実施された
• 年齢 > 18歳
• 書面によるインフォームドコンセント
• 治療中および経過観察中の男性と女性の適切な避妊。妊娠検査薬が陰性（妊娠の可能性のある女性の場合）

除外基準:

• 過去6か月以内にHBVに対する抗ウイルス療法を受けている
• スクリーニング後30日以内の治験薬による治療
• 過去にラミブジンまたはテルビブジンによる6か月以上の治療を受けている
• ALT>10 x ULNによって証明される重度の肝炎活動性
• -非代償性肝硬変の病歴（肝硬変、腹水、出血性胃または食道の静脈瘤、または脳症を伴う黄疸として定義される）
• 既存の好中球減少症（好中球<1,500/mm3）または血小板減少症（血小板<90,000/mm3）
• C型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染
• 肝臓病の他の後天的または遺伝的原因（すなわち、 アルコール性肝疾患、肥満誘発性肝疾患、薬物関連肝疾患、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、またはα-1アンチトリプシン欠乏症）
• アルファフェトプロテイン > 50 ng/ml
• 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症（TSHレベルを正常範囲に維持するために投薬が必要な被験者は、他のすべての包含/除外基準が満たされていれば適格です）
• 過去6か月以内に免疫抑制治療を受けている
• インターフェロンまたはPEGインターフェロンに対する過敏症の疑い、または患者の研究への参加および完了を妨げる可能性のある既知の既存の病状など、α-インターフェロン療法の禁忌。
• 妊娠、授乳中
• この研究を妨げる可能性のあるその他の重大な医学的疾患：過去6か月以内の重大な肺機能不全、過去5年間の皮膚基底細胞癌以外の悪性腫瘍、免疫不全症候群（例: HIV陽性、自己免疫疾患、角膜以外の臓器移植、毛髪移植）
• -研究期間中にステロイドの慢性全身投与を必要とする、または必要となる可能性がある病状
• アルコール（> 80 g/日）、I.V. などの薬物乱用。過去 2 年間に薬物および吸入薬を使用したこと。
• 患者を登録に不適当にする、または患者が研究に参加し完了するのを妨げる可能性があると主任研究者の意見で判断されたその他の状態