Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie odpowiedzi na entekawir za pomocą peginterferonu a-2a w leczeniu HBeAg-dodatniego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (ARES)

27 marca 2014 zaktualizowane przez: Foundation for Liver Research

Zwiększanie odpowiedzi na entekawir za pomocą tymczasowej strategii dodatkowej z peginterferonem alfa-2a w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg

Celem tego badania jest zbadanie, czy możliwe jest zwiększenie odpowiedzi na entekawir pacjentów z HBeAg-dodatnim przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B poprzez zastosowanie tymczasowej strategii dodatkowej peginterferonu alfa-2a

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Public Health Center
      • Shanghai, Chiny
        • Zhong Shan Hospital, Fu Dan University
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • University of Ankara, Medical School
      • Ankara, Indyk
        • Yuksek Ihsitas Hospital, Dept. Gastroenterology
      • Istanbul, Indyk
        • Cerrahpasa Medical Faculty
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • CMUMU
      • Wroclaw, Polska
        • Medical University, Dept of Infections Diseases
      • Zawiercie, Polska
        • WAMED
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunia
        • Nat. Institute of inf. Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni > 6 miesięcy)
  • HBeAg dodatni, anty-HBe ujemny podczas badania przesiewowego
  • ALT > 1,3 x ULN w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym i podczas badania przesiewowego
  • Biopsja wątroby wykonana w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Wiek > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Odpowiednia antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet podczas leczenia i po nim; negatywny test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia przeciwwirusowa przeciwko HBV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Wcześniejsze leczenie lamiwudyną lub telbiwudyną przez ponad sześć miesięcy
  • Ciężka aktywność zapalenia wątroby udokumentowana przez aktywność AlAT >10 x GGN
  • Wyrównana marskość wątroby w wywiadzie (zdefiniowana jako żółtaczka w obecności marskości wątroby, wodobrzusze, krwawienie z żylaków żołądka lub przełyku lub encefalopatia)
  • Istniejąca wcześniej neutropenia (neutrofile < 1500/mm3) lub małopłytkowość (płytki krwi < 90 000/mm3)
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Inne nabyte lub dziedziczne przyczyny chorób wątroby (tj. alkoholowa choroba wątroby, choroba wątroby spowodowana otyłością, choroba wątroby związana z lekami, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona lub niedobór alfa-1-antytrypsyny)
  • Alfa fetoproteina > 50 ng/ml
  • Nadczynność lub niedoczynność tarczycy (pacjenci wymagający leczenia w celu utrzymania poziomu TSH w prawidłowym zakresie kwalifikują się, jeśli wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia są spełnione)
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeciwwskazania do terapii alfa-interferonem, takie jak podejrzenie nadwrażliwości na interferon lub PEG-interferon lub jakikolwiek znany wcześniej stan chorobowy, który mógłby zakłócić udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie.
  • Ciąża, laktacja
  • Inne istotne choroby, które mogą zakłócać to badanie: znaczna dysfunkcja płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy skóry w ciągu ostatnich 5 lat, zespoły niedoboru odporności (np. zakażenie wirusem HIV, choroby autoimmunologiczne, przeszczepy narządów innych niż rogówka i przeszczep włosów)
  • Dowolny stan chorobowy wymagający lub mogący wymagać przewlekłego ogólnoustrojowego podawania steroidów w trakcie badania
  • Nadużywanie substancji, takich jak alkohol (> 80 g/dzień), I.V. narkotyków i leków wziewnych w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Każdy inny stan, który w opinii głównego badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania lub może przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie i ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ETV + pegIFN
Pacjenci otrzymują entekawir w dawce 0,5 mg raz na dobę doustnie od dnia 0 do 48 tygodnia. Od tygodnia 24 do tygodnia 48 otrzymują również pegylowany interferon a-2a w dawce 180 μg na tydzień s.c. W 48. tygodniu zostanie oceniona odpowiedź. Osoby reagujące będą kontynuować przyjmowanie Entecaviru do 72. tygodnia, a następnie zaprzestaną leczenia. Osoby, które nie odpowiedziały na leczenie w 48. tygodniu, będą kontynuować leczenie Entecavirem do 96. tygodnia.
Lek: pegylowany interferon a-2a
180 μg, raz w tygodniu s.c. przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Entekawir
0,5 mg raz na dobę doustnie, przez 72 tygodnie lub 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Baraclude
Aktywny komparator: ETV
Pacjenci otrzymują entekawir w dawce 0,5 mg raz na dobę doustnie od dnia 0 do 48 tygodnia. W 48. tygodniu zostanie oceniona odpowiedź. Osoby reagujące będą kontynuować przyjmowanie Entecaviru do 72. tygodnia, a następnie zaprzestaną leczenia. Osoby, które nie odpowiedziały na leczenie w 48. tygodniu, będą kontynuować leczenie Entecavirem do 96. tygodnia.
Lek: Entekawir
0,5 mg raz na dobę doustnie, przez 72 tygodnie lub 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Baraclude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna obecność poziomu HBV DNA < 200 IU/ml i utrata HBeAg
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Normalizacja ALT
Ramy czasowe: do tygodnia 96
do tygodnia 96
Niewykrywalne DNA HBV <60 IU/ml
Ramy czasowe: do tygodnia 96
do tygodnia 96
Utrata HBsAg i HBeAg z surowicy
Ramy czasowe: do tygodnia 96
do tygodnia 96
Pojawienie się mutacji polimerazy HBV związanych ze zmniejszoną wrażliwością na entekawir
Ramy czasowe: do tygodnia 96
do tygodnia 96
Trwała odpowiedź zdefiniowana jako łączna obecność DNA HBV < 200 j.m./ml i utrata HBeAg
Ramy czasowe: tydzień 96
tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry Janssen, Prof. dr., Foundation for Liver Research (SLO) and Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBV 09-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na pegylowany interferon a-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj