Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økende respons på Entecavir med Peginterferon a-2a for behandling av HBeAg-positiv kronisk hepatitt B (ARES)

27. mars 2014 oppdatert av: Foundation for Liver Research

Økt respons på Entecavir ved bruk av en midlertidig Peginterferon Alpha-2a-tilleggsstrategi for behandling av HBeAg-positiv kronisk hepatitt B

Hensikten med denne studien er å undersøke om det er mulig å øke responsen til pasienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitt B på entecavir ved å bruke en midlertidig peginterferon alfa-2a tilleggsstrategi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Center
      • Shanghai, Kina
        • Zhong Shan Hospital, Fu Dan University
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • CMUMU
      • Wroclaw, Polen
        • Medical University, Dept of Infections Diseases
      • Zawiercie, Polen
        • WAMED
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania
        • Nat. Institute of inf. Disease
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • University of Ankara, Medical School
      • Ankara, Tyrkia
        • Yuksek Ihsitas Hospital, Dept. Gastroenterology
      • Istanbul, Tyrkia
        • Cerrahpasa Medical Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt B (HBsAg positiv > 6 måneder)
  • HBeAg positiv, anti-HBe negativ ved screening
  • ALT > 1,3 x ULN innen 60 dager før screening og under screening
  • Leverbiopsi utført innen 2 år før screening eller under screening
  • Alder > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilstrekkelig prevensjon for menn og kvinner under behandling og oppfølging; negativ graviditetstest (for kvinner i fertil alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Antiviral behandling mot HBV i løpet av de siste 6 månedene
  • Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening
  • Tidligere behandling med lamivudin eller telbivudin i mer enn seks måneder
  • Alvorlig hepatittaktivitet som dokumentert ved ALT>10 x ULN
  • Anamnese med dekompensert skrumplever (definert som gulsott i nærvær av skrumplever, ascites, blødende gastriske eller esophageal varicer eller encefalopati)
  • Eksisterende nøytropeni (nøytrofiler < 1 500/mm3) eller trombocytopeni (blodplater < 90 000/mm3)
  • Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Andre ervervede eller arvelige årsaker til leversykdom (dvs. alkoholisk leversykdom, fedmeindusert leversykdom, medikamentrelatert leversykdom, autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom eller alfa-1 antitrypsin-mangel)
  • Alfa fetoprotein > 50 ng/ml
  • Hyper- eller hypotyreose (personer som trenger medisiner for å opprettholde TSH-nivåer i normalområdet er kvalifisert hvis alle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt)
  • Immundempende behandling innen de siste 6 månedene
  • Kontraindikasjoner for alfa-interferonbehandling som mistenkt overfølsomhet overfor interferon eller PEG-interferon eller en hvilken som helst kjent eksisterende medisinsk tilstand som kan forstyrre pasientens deltakelse i og fullføring av studien.
  • Graviditet, amming
  • Andre betydelige medisinske sykdommer som kan forstyrre denne studien: betydelig lungedysfunksjon de siste 6 månedene, annen malignitet enn hudbasocellulært karsinom i de foregående 5 årene, immunsviktsyndromer (f.eks. HIV-positivitet, autoimmune sykdommer, andre organtransplantasjoner enn hornhinne og hårtransplantasjon)
  • Enhver medisinsk tilstand som krever, eller sannsynligvis vil kreve kronisk systemisk administrering av steroider, i løpet av studien
  • Rusmisbruk, som alkohol (> 80 g/dag), I.V. medikamenter og inhalasjonsmedisiner de siste 2 årene.
  • Enhver annen tilstand som etter hovedforskerens oppfatning vil gjøre pasienten uegnet for registrering, eller som kan forstyrre pasienten i å delta i og fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ETV + pegIFN
Pasienter får Entecavir i en dose på 0,5 mg én gang daglig per os fra dag 0, opp til uke 48. Fra uke 24 til uke 48 får de også pegylert-interferon a-2a i en dose på 180 μg per uke s.c. I uke 48 vil respons bli vurdert. Respondentene vil fortsette å ta Entecavir til uke 72, og slutte deretter. Ikke-responderere i uke 48 vil fortsette på Entecavir frem til uke 96.
Legemiddel: pegylert interferon a-2a
180 μg, en gang per uke s.c. i 24 uker
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Entecavir
0,5 mg én gang daglig per os, enten 72 uker eller 96 uker
Andre navn:
  • Baraclude
Aktiv komparator: ETV
Pasienter får Entecavir i en dose på 0,5 mg én gang daglig per os fra dag 0, opp til uke 48. I uke 48 vil respons bli vurdert. Respondentene vil fortsette å ta Entecavir til uke 72, og slutte deretter. Ikke-responderere i uke 48 vil fortsette på Entecavir frem til uke 96.
Legemiddel: Entecavir
0,5 mg én gang daglig per os, enten 72 uker eller 96 uker
Andre navn:
  • Baraclude

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kombinerte tilstedeværelsen av HBV-DNA-nivå < 200 IE/mL og HBeAg-tap
Tidsramme: uke 48
uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ALT-normalisering
Tidsramme: til uke 96
til uke 96
Upåviselig HBV-DNA <60 IE/ml
Tidsramme: til uke 96
til uke 96
HBsAg og HBeAg tap fra serum
Tidsramme: til uke 96
til uke 96
Fremveksten av HBV-polymerasemutasjoner assosiert med redusert følsomhet for entecavir
Tidsramme: til uke 96
til uke 96
Vedvarende respons definert som kombinert tilstedeværelse av HBV-DNA-nivå < 200 IE/mL og HBeAg-tap
Tidsramme: uke 96
uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry Janssen, Prof. dr., Foundation for Liver Research (SLO) and Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBV 09-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på pegylert interferon a-2a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere