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Aumento della risposta all'entecavir con peginterferone a-2a per il trattamento dell'epatite cronica B HBeAg-positiva (ARES)

27 marzo 2014 aggiornato da: Foundation for Liver Research

Aumentare la risposta all'entecavir utilizzando una strategia aggiuntiva temporanea di peginterferone alfa-2a per il trattamento dell'epatite cronica B HBeAg-positiva

Lo scopo di questo studio è indagare se sia possibile aumentare la risposta dei pazienti con epatite cronica B HBeAg-positiva all'entecavir utilizzando una strategia aggiuntiva temporanea di peginterferone alfa-2a

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Public Health Center
      • Shanghai, Cina
        • Zhong Shan Hospital, Fu Dan University
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • CMUMU
      • Wroclaw, Polonia
        • Medical University, Dept of Infections Diseases
      • Zawiercie, Polonia
        • WAMED
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania
        • Nat. Institute of inf. Disease
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • University of Ankara, Medical School
      • Ankara, Tacchino
        • Yuksek Ihsitas Hospital, Dept. Gastroenterology
      • Istanbul, Tacchino
        • Cerrahpasa Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica B (HBsAg positivo > 6 mesi)
  • HBeAg positivo, anti-HBe negativo allo screening
  • ALT > 1,3 x ULN entro 60 giorni prima dello screening e durante lo screening
  • Biopsia epatica eseguita entro 2 anni prima dello screening o durante lo screening
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Contraccezione adeguata per uomini e donne durante il trattamento e il follow-up; test di gravidanza negativo (per donne in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Terapia antivirale contro HBV nei 6 mesi precedenti
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Precedente trattamento con lamivudina o telbivudina per più di sei mesi
  • Grave attività dell'epatite come documentato da ALT> 10 x ULN
  • Anamnesi di cirrosi scompensata (definita come ittero in presenza di cirrosi, ascite, sanguinamento da varici gastriche o esofagee o encefalopatia)
  • Neutropenia preesistente (neutrofili < 1.500/mm3) o trombocitopenia (piastrine < 90.000/mm3)
  • Co-infezione con virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Altre cause acquisite o ereditarie di malattie del fegato (es. malattia epatica alcolica, malattia epatica indotta da obesità, malattia epatica correlata a farmaci, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson o deficit di alfa-1 antitripsina)
  • Alfa fetoproteina > 50 ng/ml
  • Iper- o ipotiroidismo (i soggetti che richiedono farmaci per mantenere i livelli di TSH nel range normale sono ammissibili se tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti)
  • Trattamento immunosoppressivo nei 6 mesi precedenti
  • Controindicazioni per la terapia con interferone alfa come sospetta ipersensibilità all'interferone o PEG-interferone o qualsiasi condizione medica preesistente nota che potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento dello studio del paziente.
  • Gravidanza, allattamento
  • Altre malattie mediche significative che potrebbero interferire con questo studio: disfunzione polmonare significativa nei 6 mesi precedenti, tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare cutaneo nei 5 anni precedenti, sindromi da immunodeficienza (ad es. positività all'HIV, malattie autoimmuni, trapianti di organi diversi dalla cornea e trapianto di capelli)
  • Qualsiasi condizione medica che richieda o possa richiedere la somministrazione sistemica cronica di steroidi durante il corso dello studio
  • Abuso di sostanze, come l'alcool (> 80 g/die), I.V. droghe e droghe inalate negli ultimi 2 anni.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del ricercatore principale, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ETV + pegIFN
I pazienti ricevono Entecavir in un dosaggio di 0,5 mg una volta al giorno per os dal giorno 0, fino alla settimana 48. Dalla settimana 24 alla settimana 48, ricevono anche interferone pegilato a-2a in una dose di 180 μg a settimana s.c. Alla settimana 48, verrà valutata la risposta. I soccorritori continueranno a prendere Entecavir fino alla settimana 72 e successivamente smetteranno. I non-responder alla settimana 48 continueranno con Entecavir fino alla settimana 96.
Droga: interferone pegilato a-2a
180 μg, una volta alla settimana s.c. per 24 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Entecavir
0,5 mg una volta al giorno per os, per 72 o 96 settimane
Altri nomi:
  • Baraclude
Comparatore attivo: ETV
I pazienti ricevono Entecavir in un dosaggio di 0,5 mg una volta al giorno per os dal giorno 0, fino alla settimana 48. Alla settimana 48, verrà valutata la risposta. I soccorritori continueranno a prendere Entecavir fino alla settimana 72 e successivamente smetteranno. I non-responder alla settimana 48 continueranno con Entecavir fino alla settimana 96.
Droga: Entecavir
0,5 mg una volta al giorno per os, per 72 o 96 settimane
Altri nomi:
  • Baraclude

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La presenza combinata di un livello di HBV DNA < 200 IU/mL e perdita di HBeAg
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: fino alla settimana 96
fino alla settimana 96
HBV DNA non rilevabile <60 UI/mL
Lasso di tempo: fino alla settimana 96
fino alla settimana 96
Perdita di HBsAg e HBeAg dal siero
Lasso di tempo: fino alla settimana 96
fino alla settimana 96
L'emergere di mutazioni della polimerasi dell'HBV associate a ridotta suscettibilità all'entecavir
Lasso di tempo: fino alla settimana 96
fino alla settimana 96
Risposta sostenuta definita come la presenza combinata di un livello di HBV DNA < 200 UI/mL e perdita di HBeAg
Lasso di tempo: settimana 96
settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry Janssen, Prof. dr., Foundation for Liver Research (SLO) and Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBV 09-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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