Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versterking van de respons op entecavir met peginterferon a-2a voor de behandeling van HBeAg-positieve chronische hepatitis B (ARES)

27 maart 2014 bijgewerkt door: Foundation for Liver Research

Verbetering van de respons op entecavir met behulp van een tijdelijke Peginterferon Alpha-2a add-on-strategie voor de behandeling van HBeAg-positieve chronische hepatitis B

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het mogelijk is om de respons van patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B op entecavir te versterken door gebruik te maken van een tijdelijke peginterferon alfa-2a add-on strategie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Center
      • Shanghai, China
        • Zhong Shan Hospital, Fu Dan University
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • University of Ankara, Medical School
      • Ankara, Kalkoen
        • Yuksek Ihsitas Hospital, Dept. Gastroenterology
      • Istanbul, Kalkoen
        • Cerrahpasa Medical Faculty
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • CMUMU
      • Wroclaw, Polen
        • Medical University, Dept of Infections Diseases
      • Zawiercie, Polen
        • WAMED
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Roemenië
        • Nat. Institute of inf. Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis B (HBsAg-positief > 6 maanden)
  • HBeAg-positief, anti-HBe-negatief bij screening
  • ALT > 1,3 x ULN binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens de screening
  • Leverbiopsie uitgevoerd binnen 2 jaar voorafgaand aan screening of tijdens screening
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Adequate anticonceptie voor mannen en vrouwen tijdens de behandeling en follow-up; negatieve zwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Uitsluitingscriteria:

  • Antivirale therapie tegen HBV in de afgelopen 6 maanden
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening
  • Eerdere behandeling met lamivudine of telbivudine gedurende meer dan zes maanden
  • Ernstige hepatitis-activiteit zoals gedocumenteerd door ALT>10 x ULN
  • Geschiedenis van gedecompenseerde cirrose (gedefinieerd als geelzucht in aanwezigheid van cirrose, ascites, bloedende maag- of slokdarmvarices of encefalopathie)
  • Preëxistente neutropenie (neutrofielen < 1.500/mm3) of trombocytopenie (bloedplaatjes < 90.000/mm3)
  • Gelijktijdige infectie met hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Andere verworven of overgeërfde oorzaken van leverziekte (d.w.z. alcoholische leverziekte, door obesitas veroorzaakte leverziekte, geneesmiddelgerelateerde leverziekte, auto-immuunhepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie)
  • Alfa-foetoproteïne > 50 ng/ml
  • Hyper- of hypothyreoïdie (proefpersonen die medicatie nodig hebben om de TSH-waarden binnen het normale bereik te houden, komen in aanmerking als aan alle andere opname-/uitsluitingscriteria wordt voldaan)
  • Immuunonderdrukkende behandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Contra-indicaties voor alfa-interferontherapie zoals vermoedelijke overgevoeligheid voor interferon of PEG-interferon of een bekende reeds bestaande medische aandoening die de deelname van de patiënt aan en de voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Andere significante medische aandoeningen die deze studie zouden kunnen verstoren: significante longdisfunctie in de voorgaande 6 maanden, andere maligniteiten dan basocellulair carcinoom van de huid in de voorgaande 5 jaar, immunodeficiëntiesyndromen (bijv. hiv-positiviteit, auto-immuunziekten, andere orgaantransplantaties dan hoornvlies- en haartransplantatie)
  • Elke medische aandoening die tijdens de studie chronische systemische toediening van steroïden vereist of waarschijnlijk vereist
  • Middelenmisbruik, zoals alcohol (> 80 g/dag), I.V. drugs en inhalatiemedicijnen in de afgelopen 2 jaar.
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek, of die de deelname van de patiënt aan en het voltooien van het onderzoek zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ETV + pegIFN
Patiënten krijgen Entecavir in een dosering van 0,5 mg eenmaal daags per os vanaf dag 0 tot week 48. Van week 24 tot week 48 krijgen ze ook gepegyleerd interferon a-2a in een dosis van 180 μg per week s.c. In week 48 wordt de respons beoordeeld. Hulpverleners blijven Entecavir gebruiken tot week 72 en stoppen daarna. Non-responders in week 48 gaan door met Entecavir tot week 96.
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon a-2a
180 μg, eenmaal per week s.c. gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Entecavir
0,5 mg eenmaal daags per os, hetzij 72 weken of 96 weken
Andere namen:
  • Baraclude
Actieve vergelijker: ETV
Patiënten krijgen Entecavir in een dosering van 0,5 mg eenmaal daags per os vanaf dag 0 tot week 48. In week 48 wordt de respons beoordeeld. Hulpverleners blijven Entecavir gebruiken tot week 72 en stoppen daarna. Non-responders in week 48 gaan door met Entecavir tot week 96.
Geneesmiddel: Entecavir
0,5 mg eenmaal daags per os, hetzij 72 weken of 96 weken
Andere namen:
  • Baraclude

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gecombineerde aanwezigheid van HBV DNA-niveau < 200 IE/ml en HBeAg-verlies
Tijdsspanne: week 48
week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ALT normalisatie
Tijdsspanne: tot week 96
tot week 96
Niet-detecteerbaar HBV-DNA <60 IE/ml
Tijdsspanne: tot week 96
tot week 96
HBsAg en HBeAg verlies uit serum
Tijdsspanne: tot week 96
tot week 96
De opkomst van HBV-polymerasemutaties geassocieerd met verminderde gevoeligheid voor entecavir
Tijdsspanne: tot week 96
tot week 96
Aanhoudende respons gedefinieerd als de gecombineerde aanwezigheid van HBV DNA-niveau < 200 IE/ml en HBeAg-verlies
Tijdsspanne: week 96
week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harry Janssen, Prof. dr., Foundation for Liver Research (SLO) and Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBV 09-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren