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Aumentando a Resposta ao Entecavir com Peginterferon a-2a para o Tratamento da Hepatite B Crônica HBeAg-positivo (ARES)

27 de março de 2014 atualizado por: Foundation for Liver Research

Aumentando a Resposta ao Entecavir Usando uma Estratégia Complementar Temporária de Peginterferon Alfa-2a para o Tratamento da Hepatite B Crônica HBeAg-positiva

O objetivo deste estudo é investigar se é possível aumentar a resposta de pacientes com hepatite B crônica HBeAg-positivo ao entecavir usando uma estratégia de adição temporária de peginterferon alfa-2a

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Center
      • Shanghai, China
        • Zhong Shan Hospital, Fu Dan University
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • University of Ankara, Medical School
      • Ankara, Peru
        • Yuksek Ihsitas Hospital, Dept. Gastroenterology
      • Istanbul, Peru
        • Cerrahpasa Medical Faculty
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • CMUMU
      • Wroclaw, Polônia
        • Medical University, Dept of Infections Diseases
      • Zawiercie, Polônia
        • WAMED
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romênia
        • Nat. Institute of inf. Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite B crônica (HBsAg positivo > 6 meses)
  • HBeAg positivo, anti-HBe negativo na triagem
  • ALT > 1,3 x LSN dentro de 60 dias antes da triagem e durante a triagem
  • Biópsia hepática realizada dentro de 2 anos antes da triagem ou durante a triagem
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Contracepção adequada para homens e mulheres durante o tratamento e acompanhamento; teste de gravidez negativo (para mulheres com potencial para engravidar)

Critério de exclusão:

  • Terapia antiviral contra HBV nos últimos 6 meses
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem
  • Tratamento anterior com lamivudina ou telbivudina por mais de seis meses
  • Atividade de hepatite grave documentada por ALT>10 x LSN
  • História de cirrose descompensada (definida como icterícia na presença de cirrose, ascite, sangramento gástrico ou varizes esofágicas ou encefalopatia)
  • Neutropenia pré-existente (neutrófilos < 1.500/mm3) ou trombocitopenia (plaquetas < 90.000/mm3)
  • Coinfecção com vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Outras causas adquiridas ou hereditárias de doença hepática (ou seja, doença hepática alcoólica, doença hepática induzida por obesidade, doença hepática relacionada a drogas, hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson ou deficiência de alfa-1 antitripsina)
  • Alfa fetoproteína > 50 ng/ml
  • Hiper ou hipotireoidismo (indivíduos que necessitam de medicação para manter os níveis de TSH na faixa normal são elegíveis se todos os outros critérios de inclusão/exclusão forem atendidos)
  • Tratamento imunossupressor nos últimos 6 meses
  • Contra-indicações para a terapia com alfa-interferon, como suspeita de hipersensibilidade ao interferon ou PEG-interferon ou qualquer condição médica pré-existente conhecida que possa interferir na participação do paciente e na conclusão do estudo.
  • Gravidez, lactação
  • Outra doença médica significativa que pode interferir neste estudo: disfunção pulmonar significativa nos últimos 6 meses, malignidade diferente do carcinoma basocelular da pele nos últimos 5 anos, síndromes de imunodeficiência (p. positividade para HIV, doenças autoimunes, transplantes de órgãos que não sejam córnea e transplante de cabelo)
  • Qualquer condição médica que exija ou possa exigir administração sistêmica crônica de esteróides durante o estudo
  • Abuso de substâncias, como álcool (> 80 g/dia), I.V. drogas e drogas inaladas nos últimos 2 anos.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal, tornaria o paciente inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação e conclusão do estudo do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ETV + pegIFN
Os pacientes recebem Entecavir na dosagem de 0,5 mg uma vez ao dia por via oral desde o dia 0 até a semana 48. Da semana 24 à semana 48, eles também recebem interferon a-2a peguilado em uma dose de 180 μg por semana s.c. Na semana 48, a resposta será avaliada. Os socorristas continuarão a tomar Entecavir até a semana 72 e desistirão posteriormente. Os não respondedores na semana 48 continuarão com Entecavir até a semana 96.
Medicamento: interferon peguilado a-2a
180 μg, uma vez por semana s.c. por 24 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Entecavir
0,5 mg uma vez ao dia por via oral, 72 semanas ou 96 semanas
Outros nomes:
  • Baraclude
Comparador Ativo: ETV
Os pacientes recebem Entecavir na dosagem de 0,5 mg uma vez ao dia por via oral desde o dia 0 até a semana 48. Na semana 48, a resposta será avaliada. Os socorristas continuarão a tomar Entecavir até a semana 72 e desistirão posteriormente. Os não respondedores na semana 48 continuarão com Entecavir até a semana 96.
Medicamento: Entecavir
0,5 mg uma vez ao dia por via oral, 72 semanas ou 96 semanas
Outros nomes:
  • Baraclude

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A presença combinada de nível de HBV DNA < 200 UI/mL e perda de HBeAg
Prazo: semana 48
semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Normalização ALT
Prazo: até a semana 96
até a semana 96
DNA do VHB indetectável <60 UI/mL
Prazo: até a semana 96
até a semana 96
Perda de HBsAg e HBeAg do soro
Prazo: até a semana 96
até a semana 96
O surgimento de mutações da polimerase do VHB associadas à suscetibilidade reduzida ao entecavir
Prazo: até a semana 96
até a semana 96
Resposta sustentada definida como a presença combinada de nível de HBV DNA < 200 UI/mL e perda de HBeAg
Prazo: semana 96
semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Foundation for Liver Research

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Janssen, Prof. dr., Foundation for Liver Research (SLO) and Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HBV 09-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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