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Verstärkte Reaktion auf Entecavir mit Peginterferon a-2a zur Behandlung von HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (ARES)

27. März 2014 aktualisiert von: Foundation for Liver Research

Verstärkte Reaktion auf Entecavir durch eine temporäre Peginterferon-Alpha-2a-Zusatzstrategie zur Behandlung von HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob es möglich ist, das Ansprechen von Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B auf Entecavir durch eine temporäre Peginterferon-Alpha-2a-Zusatzstrategie zu steigern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Center
      • Shanghai, China
        • Zhong Shan Hospital, Fu Dan University
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • CMUMU
      • Wroclaw, Polen
        • Medical University, Dept of Infections Diseases
      • Zawiercie, Polen
        • WAMED
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien
        • Nat. Institute of inf. Disease
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • University of Ankara, Medical School
      • Ankara, Truthahn
        • Yuksek Ihsitas Hospital, Dept. Gastroenterology
      • Istanbul, Truthahn
        • Cerrahpasa Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis B (HBsAg positiv > 6 Monate)
  • HBeAg-positiv, Anti-HBe-negativ beim Screening
  • ALT > 1,3 x ULN innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening und während des Screenings
  • Leberbiopsie wurde innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder während des Screenings durchgeführt
  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Angemessene Empfängnisverhütung für Männer und Frauen während der Behandlung und Nachsorge; negativer Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

  • Antivirale Therapie gegen HBV innerhalb der letzten 6 Monate
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit Lamivudin oder Telbivudin für mehr als sechs Monate
  • Schwere Hepatitis-Aktivität, dokumentiert durch ALT > 10 x ULN
  • Vorgeschichte einer dekompensierten Zirrhose (definiert als Gelbsucht bei Vorliegen von Zirrhose, Aszites, blutenden Magen- oder Speiseröhrenvarizen oder Enzephalopathie)
  • Vorbestehende Neutropenie (Neutrophile < 1.500/mm3) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 90.000/mm3)
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Andere erworbene oder vererbte Ursachen einer Lebererkrankung (z. B. alkoholbedingte Lebererkrankung, durch Fettleibigkeit verursachte Lebererkrankung, arzneimittelbedingte Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel)
  • Alpha-Fetoprotein > 50 ng/ml
  • Hyper- oder Hypothyreose (Personen, die Medikamente benötigen, um den TSH-Spiegel im normalen Bereich zu halten, sind berechtigt, wenn alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind)
  • Immunsuppressive Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kontraindikationen für eine Alpha-Interferon-Therapie wie vermutete Überempfindlichkeit gegen Interferon oder PEG-Interferon oder eine bekannte Vorerkrankung, die die Teilnahme und den Abschluss des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Andere bedeutende medizinische Erkrankungen, die diese Studie beeinträchtigen könnten: erhebliche Lungenfunktionsstörung in den letzten 6 Monaten, andere bösartige Erkrankungen als basozelluläres Hautkarzinom in den letzten 5 Jahren, Immunschwächesyndrome (z. B. HIV-Positivität, Autoimmunerkrankungen, Organtransplantationen außer Hornhaut- und Haartransplantation)
  • Jeder medizinische Zustand, der im Verlauf der Studie eine chronische systemische Verabreichung von Steroiden erfordert oder wahrscheinlich erfordern wird
  • Substanzmissbrauch wie Alkohol (> 80 g/Tag), i.v. Drogen und inhalative Drogen in den letzten 2 Jahren.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für die Aufnahme ungeeignet wäre oder die Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ETV + pegIFN
Die Patienten erhalten Entecavir in einer Dosierung von 0,5 mg einmal täglich per os vom Tag 0 bis zur 48. Woche. Von Woche 24 bis Woche 48 erhalten sie zusätzlich pegyliertes Interferon a-2a in einer Dosis von 180 μg pro Woche s.c. In Woche 48 wird das Ansprechen beurteilt. Patienten, die darauf ansprechen, werden Entecavir bis Woche 72 weiter einnehmen und anschließend aufhören. Patienten, die in Woche 48 nicht auf die Behandlung ansprechen, werden Entecavir bis Woche 96 weiter einnehmen.
Arzneimittel: pegyliertes Interferon a-2a
180 μg, einmal pro Woche s.c. für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Entecavir
0,5 mg einmal täglich per os, entweder 72 Wochen oder 96 Wochen
Andere Namen:
  • Baraklude
Aktiver Komparator: ETV
Die Patienten erhalten Entecavir in einer Dosierung von 0,5 mg einmal täglich per os vom Tag 0 bis zur 48. Woche. In Woche 48 wird das Ansprechen beurteilt. Patienten, die darauf ansprechen, werden Entecavir bis Woche 72 weiter einnehmen und anschließend aufhören. Patienten, die in Woche 48 nicht auf die Behandlung ansprechen, werden Entecavir bis Woche 96 weiter einnehmen.
Arzneimittel: Entecavir
0,5 mg einmal täglich per os, entweder 72 Wochen oder 96 Wochen
Andere Namen:
  • Baraklude

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das kombinierte Vorhandensein eines HBV-DNA-Spiegels < 200 IU/ml und ein HBeAg-Verlust
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ALT-Normalisierung
Zeitfenster: bis Woche 96
bis Woche 96
Nicht nachweisbare HBV-DNA <60 IU/ml
Zeitfenster: bis Woche 96
bis Woche 96
HBsAg- und HBeAg-Verlust aus dem Serum
Zeitfenster: bis Woche 96
bis Woche 96
Das Auftreten von HBV-Polymerase-Mutationen ist mit einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Entecavir verbunden
Zeitfenster: bis Woche 96
bis Woche 96
Anhaltende Reaktion definiert als das kombinierte Vorhandensein eines HBV-DNA-Spiegels < 200 IU/ml und HBeAg-Verlust
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry Janssen, Prof. dr., Foundation for Liver Research (SLO) and Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBV 09-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur pegyliertes Interferon a-2a

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